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????按國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一部署，結(jié)合云南實際，省食品藥品監(jiān)督管理局日前在全省啟動醫(yī)療器械“五整治”專項行動，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢測相結(jié)合的檢查方法，嚴厲打擊5種違法違規(guī)行為，凈化醫(yī)療器械市場，確保公眾用械安全有效。
????據(jù)介紹，本次專項行動將持續(xù)到8月15日，整治重點主要有5個方面：一是整治虛假注冊申報行為。重點對首次注冊的第二類醫(yī)療器械的注冊申請和注冊審批資料進行梳理和復查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、衛(wèi)生材料等無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品使用不符合標準的原材料生產(chǎn)、未按要求滅菌和未按標準進行出廠檢驗；使用無證義齒材料生產(chǎn)定制式義齒等行為。三是整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑，擅自變更經(jīng)營場所、倉庫地址、降低經(jīng)營條件等行為。四是整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為。以整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑和定制式義齒的行為為突破口，對全省縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)、民辦醫(yī)療機構(gòu)、第三方臨床檢測機構(gòu)、體檢中心及口腔診所進行暗訪和突擊檢查，徹底摸清體外診斷試劑和定制義齒使用情況，查明違法違規(guī)行為。
????本次專項行動中，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限給予處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。（記者 陳云芬）
