返回頂部
????昨天舉行的“全省進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管工作會”表明，每年云南省進口的醫(yī)療器械高達200多批次，而檢驗不合格批次占到4%左右，其中尤以原產于美國、日本、德國的不合格產品居多。
????昨日，云南出入境檢驗檢疫局有關發(fā)言人在會上指出，進口醫(yī)療器械未必代表了先進性，也存在質量與安全良莠不齊的現(xiàn)象。近三年來，云南省每年有200多批次、貨值5000多萬美元的進口量，其中年不合格批次占到4%左右，貨值金額100萬美元左右。判定不合格進口醫(yī)療器械的依據(jù)主要有標準、法規(guī)、文件三大類，發(fā)現(xiàn)的主要問題有產品危險部位缺少安全警告標識，或產品無中文警示標識，存在安全隱患；零部件短少；存在死機、錯報、噪聲過大等產品不合格等6個方面的問題。
????此外，云南出入境檢驗檢疫局稱，今年3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》），并于今年6月1日正式實施。其中《條例》明確規(guī)定，出入境檢驗檢疫機構檢驗不合格的醫(yī)療器械不得進口。（昆明日報 首席記者廖興陽）
