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????昆明信息港訊（昆明日報(bào) 記者徐婕）2017年，昆明市全面執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。昆明市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)18家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展了全項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。到2017年底，昆明轄區(qū)內(nèi)2家企業(yè)通過核查，8家企業(yè)經(jīng)過整改后通過核查，1家企業(yè)未能通過核查停止生產(chǎn)，7家企業(yè)因基礎(chǔ)條件差、市場不景氣等原因主動(dòng)申請退出。
????通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面實(shí)施，不斷深化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人意識，完善了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，促進(jìn)了企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量全過程的控制，形成了優(yōu)勝劣汰的自然淘汰機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了昆明市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平質(zhì)的飛躍。
????今年，昆明市食藥監(jiān)局將有機(jī)結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)行動(dòng)、監(jiān)督抽驗(yàn)、飛行檢查、跟蹤檢查等工作，鞏固此次質(zhì)量管理體系全項(xiàng)監(jiān)督檢查所取得的成效。充分掌握行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理真實(shí)狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督，精準(zhǔn)把握醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的關(guān)鍵點(diǎn)、質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、問題易發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并有針對性地排除風(fēng)險(xiǎn)，解決問題，切實(shí)做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
