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昆明信息港訊(昆明日?qǐng)?bào) 記者郭曼)近日，昆藥集團(tuán)治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類(lèi)創(chuàng)新藥“注射用KPCXM18”，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床批件，意味著該藥在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。KPCXM18是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求(2013)》以來(lái)，第一個(gè)按天然藥物1類(lèi)注冊(cè)的創(chuàng)新藥物，目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。
急性缺血性腦卒中又稱(chēng)急性腦梗死，包括腦血栓形成、腔隙性梗塞和腦栓塞等，約占全部腦卒中的70%以上?！吨袊?guó)腦卒中防治報(bào)告(2015)》指出，我國(guó)腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢(shì)，每12秒就有一人發(fā)病，每21秒就有一人死于腦卒中，其死亡人數(shù)高于歐美四到五倍，為中國(guó)第一大致死性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，腦?；颊?年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)20%，亟待發(fā)展有效的防治診療策略和研發(fā)具有臨床價(jià)值的藥物。
在新藥研發(fā)方面，缺血性腦卒中藥物研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高難度、高失敗率的特點(diǎn)，而注射劑的開(kāi)發(fā)更是難上難。在過(guò)去幾十年中，全世界對(duì)此共開(kāi)展了一百多項(xiàng)臨床研究，最終因沒(méi)有預(yù)期改善患者臨床癥狀并提高生存質(zhì)量，甚至有害而終止試驗(yàn)。獲得成功的僅有FDA批準(zhǔn)的rtPA(溶栓)、日本批準(zhǔn)的依達(dá)拉奉(保護(hù)神經(jīng))和阿加曲班(抗凝)。
據(jù)了解，目前，缺血性腦卒中治療臨床常用藥物主要有依達(dá)拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化學(xué)藥品。此次昆藥集團(tuán)獲得臨床批件的注射用 KPCXM18后期的臨床研究將獲得云南省科技廳立項(xiàng)支持。
2011年，昆藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)從傳統(tǒng)藏藥的干燥根莖中分離得到KPCXM18，其在藥材中含量高達(dá)3%以上，經(jīng)活性篩選和成藥性評(píng)價(jià)，具有治療急性缺血性腦卒中新藥開(kāi)發(fā)的潛質(zhì)，至今已申請(qǐng)并形成該化合物的專(zhuān)利20多件，獲中國(guó)專(zhuān)利授權(quán)12件， PCT授權(quán)1件。
