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昆明信息港訊（昆明日報(bào) 記者馬苗）5月2日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布云南省收回昆藥集團(tuán)股份有限公司相關(guān)《藥品GMP證書》公告，昆藥集團(tuán)股份有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回其相關(guān)《藥品GMP證書》，并予以公布。
《昆藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于媒體報(bào)道公司硫酸慶大注射液GMP證書被收回的說明公告》指出，按照藥品管理法的要求，公司已停止硫酸慶大霉素的生產(chǎn)和銷售。公司將充分吸取本次教訓(xùn)，認(rèn)真分析在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的不足和問題，啟動(dòng)整改方案，盡快完成檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的系統(tǒng)整改工作。
上述《公告》顯示，云南食藥監(jiān)局收回的證書具體涉及昆藥集團(tuán)股份有限公司產(chǎn)品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100攝氏度滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121攝氏度，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115攝氏度。更換原料供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。對此，昆藥集團(tuán)股份有限公司高度重視，組織生產(chǎn)、質(zhì)量、市場營銷等相關(guān)部門進(jìn)行了討論分析。
《公告》指出，硫酸慶大霉素注射液為抗生素類產(chǎn)品，主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染。2017年昆藥集團(tuán)股份有限公司硫酸慶大霉素注射液的營業(yè)收入為142萬元，毛利6.9萬元，該產(chǎn)品2017年度的營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的0.024%，2018年該品種未生產(chǎn)、銷售。
