返回頂部
8月22日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布通知,就《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)則》)公開征求意見。《規(guī)則》涉及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫等內(nèi)容的相關(guān)要求?！兑?guī)則》的制定,旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理,提高監(jiān)督管理效能,創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。
《規(guī)則》所稱的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng);適用于在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)將積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn),遵循企業(yè)主體落實(shí)、監(jiān)管部門指導(dǎo)、分類分步實(shí)施、各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的原則。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度,制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃,促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。
《規(guī)則》規(guī)定,醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
