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2017年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是我國醫(yī)藥健康領(lǐng)域的熱議話題。以高血壓為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在去年12月29日發(fā)布通告稱，輝瑞旗下原研藥苯磺酸氨氯地平片5毫克和10毫克兩種品規(guī)，被列入我國仿制藥參比制劑目錄。什么是仿制藥一致性評價(jià)？中國本土制藥企業(yè)又該如何做好一致性評價(jià)工作？
新華網(wǎng)“健康匯”特別訪談現(xiàn)場
“一致性評價(jià)要求仿制藥和原研藥的生物等效性是一樣的，也就是說，藥品原料、加工過程、產(chǎn)品成分，以及在人體內(nèi)所產(chǎn)生的生物效果是一樣的，這樣才能認(rèn)定仿制藥和原研藥的質(zhì)量和療效一致。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖說，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）目前已經(jīng)采取了一系列措施來推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，希望能夠避免藥品仿制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，此舉對于保障用藥安全、維系國人健康具有重大意義。
“做好仿制藥需要嚴(yán)格的制造流程和臨床檢測體系，輝瑞在中國也會(huì)參與到仿制藥的生產(chǎn)銷售中?！陛x瑞核心醫(yī)療前首席醫(yī)學(xué)官Salomon Azoulay介紹，2016年，輝瑞投資3.5億美金在杭州建立了全球生物技術(shù)中心，該工廠的主要目標(biāo)就是實(shí)現(xiàn)生物類似藥的本土化生產(chǎn)，讓更多中國患者能夠獲得高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物類似藥。
談及大數(shù)據(jù)、人工智能等高新技術(shù)未來將如何影響人們的健康，宋瑞霖表示，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，人們對于疾病的認(rèn)知更加深入，更多疾病預(yù)防和治療方案被發(fā)現(xiàn)，人均壽命將有望進(jìn)一步延長。“在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，中國在2017年迎來諸多利好。第一，我們更加面向國際，例如，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。第二，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36條措施，以開放、發(fā)展的心態(tài)歡迎國際創(chuàng)新藥進(jìn)入中國，鼓勵(lì)我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)致力創(chuàng)新。第三，香港交易所已允許市值達(dá)到15億港幣、零利潤的生物技術(shù)企業(yè)申請上市。在此三項(xiàng)利好政策的助推下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新有望迎來又一個(gè)高潮?！彼f。
“中國有接近14億人口，擁有巨大的數(shù)據(jù)庫，一旦把各個(gè)醫(yī)院的大數(shù)據(jù)整合到一起，就可以提供很多關(guān)于疾病現(xiàn)狀、用藥效果、治療安全性等方面的分析結(jié)果，指導(dǎo)醫(yī)生用藥和企業(yè)生產(chǎn)?！盨alomon Azoulay表示，輝瑞在中國已經(jīng)開始關(guān)注大數(shù)據(jù)，希望通過建立大數(shù)據(jù)庫來更好地幫助醫(yī)生和患者，了解在使用某些藥品時(shí)的效果和潛在風(fēng)險(xiǎn)。
