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昆明信息港訊(昆明日?qǐng)?bào) 全媒體記者徐婕) 4月16日,記者從云南藥品監(jiān)管工作會(huì)議上獲悉,2018年,全省接收處置各類投訴舉報(bào)信息1萬余件,查處藥品違法案件1158件,移送司法機(jī)關(guān)23件,涉案貨值490萬元,罰沒金額843萬元。截至2018年底,全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值536.9億元,同比增長15.46%;醫(yī)藥工業(yè)利潤64.16億元,同比增長2.85%。2019年,云南重點(diǎn)發(fā)展中藥(民族藥)產(chǎn)業(yè),建設(shè)成為特色鮮明的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地。
2018年罰沒藥品違法金額843萬元
據(jù)介紹,2018年,云南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,其中我省創(chuàng)新藥13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗完成技術(shù)審評(píng),進(jìn)入綠色通道;60個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,4個(gè)品種5個(gè)文號(hào)完成研究申報(bào);阿法骨化醇膠囊被認(rèn)定為國內(nèi)參比制劑。制修訂中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范30個(gè),進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系。會(huì)同省工信廳遴選5家中藥配方顆粒企業(yè)和2家破壁飲片企業(yè)開展試點(diǎn)研究工作。出臺(tái)《云南省中藥(民族藥)傳統(tǒng)制劑備案實(shí)施細(xì)則》,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
云南省藥品監(jiān)督管理局局長劉本軍表示,去年云南按照國家藥監(jiān)局要求,將疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管事權(quán)上收到省局。組織疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,配合國家局開展專項(xiàng)檢查和飛行檢查。全覆蓋跟蹤檢查注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),收回GMP(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))證書2張。飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)46家,發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)399項(xiàng)。對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全方位、全鏈條、全流程風(fēng)險(xiǎn)排查,整改問題,化解隱患。并加大飛行檢查力度,督促企業(yè)落實(shí)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,收回GSP(產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范)證書7張。2018年,全省接收處置各類投訴舉報(bào)信息1萬余件,查處藥品違法案件1158件,移送司法機(jī)關(guān)23件,涉案貨值490萬元,罰沒金額843萬元。
此外,云南去年還全面復(fù)查6000余個(gè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料,注銷1274個(gè),新增1792個(gè)。開展高風(fēng)險(xiǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)、美容美發(fā)場所和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品質(zhì)量安全整治。對(duì)12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、32家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展飛行檢查,強(qiáng)化企業(yè)自律。
記者還了解到,2018年,云南完成國家、省、州(市)三級(jí)藥品抽檢6636批次、化妝品抽檢625批次和醫(yī)療器械(含藥包材)1419項(xiàng)檢品任務(wù)。藥械注冊(cè)審評(píng)536件,藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查40余戶,藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查30余戶,全省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)達(dá)到6289人。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)和控制12個(gè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。1名專家被授予“云南省有突出貢獻(xiàn)優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人才”稱號(hào),311人獲得藥學(xué)(非臨床)和制藥工程專業(yè)技術(shù)職稱。
2019年重點(diǎn)發(fā)展中藥(民族藥)產(chǎn)業(yè)
2019年,全省藥品監(jiān)管工作嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn),省級(jí)藥品監(jiān)管部門選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè),負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范情況,收集質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的違法違規(guī)線索,向派出部門報(bào)告情況并提出建議?！皩?duì)每家企業(yè)派駐檢查員不少于兩人,實(shí)行定期輪換、掛牌公示。檢查員對(duì)派駐期間的行為終身負(fù)責(zé),失職瀆職的終身追責(zé)?！眲⒈拒娬f。重點(diǎn)把好藥品零售和醫(yī)療器械經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān),嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品、貨賬票款不一致等違法行為。嚴(yán)查中藥飲片、城鄉(xiāng)集貿(mào)中藥材經(jīng)營場所、醫(yī)療器械傳銷、藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為,查處網(wǎng)絡(luò)違法案件,整頓、關(guān)閉、曝光違法銷售化妝品的網(wǎng)站。
今年,云南重點(diǎn)發(fā)展中藥(民族藥)產(chǎn)業(yè),立足我省藥物資源優(yōu)勢,重點(diǎn)推進(jìn)三七、燈盞花、滇重樓、石斛、天麻等中藥材規(guī)模化種植,建設(shè)優(yōu)質(zhì)原料基地。支持民族藥、生物技術(shù)藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新,以打造知名企業(yè)和知名品牌、引進(jìn)大企業(yè)和大集團(tuán)為重點(diǎn),將我省建設(shè)成為特色鮮明的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地,引導(dǎo)建立中藥材追溯平臺(tái)體系,把昆明菊花園中藥材專業(yè)市場建設(shè)成為輻射南亞東南亞的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)品商貿(mào)基地。持續(xù)推進(jìn)5家中藥配方顆粒和2家中藥破壁飲片企業(yè)試點(diǎn)研究工作,發(fā)展新型中藥飲片。
