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干細(xì)胞因其再生能力往往被人們寄予“青春泉”式的魔幻期待,然而,打著干細(xì)胞療法的幌子牟取暴利的事件也頻見輿論。
近日,美國對非正規(guī)干細(xì)胞療法的治理又一次引發(fā)了人們對這種新興的醫(yī)療技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)表示,佛羅里達(dá)州一家地方法院判定美國一家干細(xì)胞公司旗下診所違法。該機(jī)構(gòu)宣稱來源于脂肪組織的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品可有效治療包括帕金森病、視網(wǎng)膜黃斑變性等多種病癥,而事實上這一干細(xì)胞療法尚未被證實安全有效。
干細(xì)胞難以包治百病
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下,它可以分化為功能細(xì)胞。研究人員利用其分化、增殖的特點,把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi),修復(fù)或替換受損細(xì)胞或組織,從而達(dá)到治愈的目的,這就是人們常說的干細(xì)胞療法。
學(xué)界將這顆21世紀(jì)初興起的新星視若瑰寶,使用其他醫(yī)療技術(shù)無法康復(fù)的患者也將希望寄托在它的身上。
盡管某些技術(shù)還不成熟,強(qiáng)烈的用戶需求和巨大的利益攫取足夠讓一些尚不具備條件的機(jī)構(gòu)利用干細(xì)胞療法冒險。過去幾年里,在全世界許多國家和地區(qū),直接面向消費(fèi)者但未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療行為在持續(xù)增長。
“近年來干細(xì)胞療法亂象頻生,主要還是在間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用方面。這類干細(xì)胞可以對免疫相關(guān)疾病的治療有所幫助,然而很多不法機(jī)構(gòu)將之用于應(yīng)對多種疾病,包裝成包治百病的‘靈丹妙藥’?！蓖瑵?jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬東方醫(yī)院教授左為在接受科技日報記者采訪時表示,間充質(zhì)干細(xì)胞移植目前僅被證明對關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主病等幾種特定疾病有效,并非任何疾病都可以用這種干細(xì)胞治療。間充質(zhì)干細(xì)胞的分化潛能是非常有限的,僅一類干細(xì)胞就能包治百病的說法沒有科學(xué)依據(jù)。
在左為看來,來源多、易獲取、成本低是不法醫(yī)療機(jī)構(gòu)“瞄上”間充質(zhì)干細(xì)胞的主要原因。這類干細(xì)胞可以從皮下脂肪或血液中獲取。相對于其他干細(xì)胞,如造血干細(xì)胞、肺干細(xì)胞、眼角膜緣干細(xì)胞等,間充質(zhì)干細(xì)胞分離的技術(shù)手段相對簡單、培養(yǎng)擴(kuò)增條件容易達(dá)到,經(jīng)濟(jì)成本較低廉。
2016年調(diào)查顯示,351家美國公司向消費(fèi)者銷售所謂的干細(xì)胞療法,幾乎一半的公司在他們的營銷材料中提到了間充質(zhì)干細(xì)胞。
當(dāng)然,還有其他類型的干細(xì)胞也被當(dāng)成“搖錢樹”。2013年,意大利衛(wèi)生部叫停了一種基于骨髓干細(xì)胞的治療手段,原因是沒有科學(xué)依據(jù)且可能非常危險;2018年,“我國民眾前往烏克蘭接受胚胎干細(xì)胞治療、一針10萬元”的新聞引發(fā)公眾討論,后有相關(guān)專家指出,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合規(guī)操作,無法達(dá)到健康長壽的期望效果,反而有致癌風(fēng)險。
在左為看來,干細(xì)胞治療“黑市”絕大多數(shù)情況下沒有任何的生物醫(yī)學(xué)理論作為基礎(chǔ),而且在整個干細(xì)胞的制備和臨床使用流程中也沒有規(guī)范的監(jiān)管。
歐美獲準(zhǔn)上市的技術(shù)產(chǎn)品僅為少數(shù)
市場上有關(guān)干細(xì)胞療法的宣傳眾多,讓人看花了眼。不禁要問,究竟哪些才是經(jīng)過監(jiān)管部門嚴(yán)格審核、有科學(xué)依據(jù)且安全有效的?
“通過歐美監(jiān)管部門批準(zhǔn)的干細(xì)胞療法相對不多,約十幾種,其中大部分是造血干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù),還有一些是對皮膚、軟骨、眼角膜等部位損傷的治療。”左為告訴記者,我國干細(xì)胞療法還停留在臨床試驗階段,目前還沒有任何一種干細(xì)胞療法真正通過國家相關(guān)部門的審批并上市銷售。
經(jīng)過多年發(fā)展,造血干細(xì)胞療法日趨成熟,其原理是將他人或患者自己的造血干細(xì)胞注入到患者體內(nèi),重建骨髓造血及免疫功能。造血干細(xì)胞來源主要包括骨髓外周血和臍帶血,可以用于治療血液系統(tǒng)疾病,包括白血病、惡性淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤等。
“目前市面上絕大多數(shù)通過審核批準(zhǔn)的正規(guī)干細(xì)胞治療產(chǎn)品都具有同一特點,即利用相應(yīng)受損組織來源的干細(xì)胞來治療疾病?！弊鬄檎f,造血干細(xì)胞如此,其他類型干細(xì)胞產(chǎn)品亦如此。
例如,FDA批準(zhǔn)的一項自體表皮移植術(shù)(Epicel)可用于被燒傷的成人和兒童患者,這類患者燒傷往往很嚴(yán)重,燒傷面積占全身表面積的30%以上。“該技術(shù)就是通過患者自身的表皮干細(xì)胞移植使患者再生出具有正常功能、較為完好的皮膚?！弊鬄檎f。
再如,“2015年,干細(xì)胞產(chǎn)品Holoclar在歐盟獲得有條件批準(zhǔn)上市。目前Holoclar僅限于歐盟國家,還沒有在其他國家上市?！弊鬄楸硎?。Holoclar通過患者自身眼角膜邊緣處的干細(xì)胞來治療成人患者因物理或化學(xué)灼燒而引起的中重度角膜緣干細(xì)胞缺陷癥。此前歐盟相關(guān)監(jiān)管部門證實該產(chǎn)品安全有效,但以防萬一,其獲得的上市批準(zhǔn)是有條件的,制藥公司要進(jìn)行額外補(bǔ)充研究,并允許這款藥物在歐洲上市。
