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昆明信息港訊 （昆明日報 記者張怡） 近日，云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進辦公室召開新聞發(fā)布會，介紹專家團隊在中藥材國際化發(fā)展方面取得的一系列成就。記者從會上了解到，繼昆明理工大學牽頭制定的ISO22212：2019《中醫(yī)藥——天麻藥材》國際標準被國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布后，昆明龍津藥業(yè)股份有限公司（下稱“龍津藥業(yè)”）的燈盞花素，以及云南盤龍云海藥業(yè)有限公司（下稱“盤龍云海”）的三七總皂苷也相繼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可的GRAS認證。兩項成果為云南省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的重大突破。
燈盞花素和三七總皂苷可作為食品添加劑
燈盞花和三七是我國著名的中藥材大品種，也是云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展的大品種，已在云南形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。1991年開始，龍津藥業(yè)和盤龍云海先后委托中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、國家上海新藥安全評價研究中心等相關(guān)研究機構(gòu)，結(jié)合各自產(chǎn)品特點，遵循國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)標準，對燈盞花素和三七總皂苷的藥學、藥理毒理、藥代動力學等持續(xù)研究。經(jīng)過近30年努力，2018年初向FDA提出GRAS認證申請后，今年1月1日和3月15日，燈盞花素、三七總皂苷分別通過GRAS認證。
GRAS是FDA評價食品添加劑安全性的指標，也是目前國際上比較公認的食品添加劑安全性指標之一。要求依據(jù)科學評估程序，經(jīng)過美國GRAS專家委員會專家一系列安全審查，最終確定被認證物質(zhì)才可作為食品添加劑和膳食補充劑使用。
燈盞花素和三七總皂苷通過GRAS認證，標志著燈盞花素和三七總皂苷原料藥在產(chǎn)品質(zhì)量及安全性方面獲得國際認可，能在世界范圍內(nèi)讓更多人認識其藥用價值，擴大云南燈盞花素和三七總皂苷的國際市場消費。
龍津藥業(yè)副總經(jīng)理李亞鶴表示，目前，龍津藥業(yè)已計劃與國際相關(guān)公司就含燈盞花素食品補充劑新產(chǎn)品進行合作開發(fā)，待含燈盞花素食品補充劑新產(chǎn)品研發(fā)上市后，企業(yè)擬通過提供合格的燈盞花素原料開拓國際市場。
《中醫(yī)藥——天麻藥材》國際標準發(fā)布實施
作為云南省另一重要藥材，近年來，云南省先后制訂了天麻的地方標準和國家標準，為天麻產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打下了基礎(chǔ)，但與要求嚴格的國際標準規(guī)范相比仍存在一定差距。
2015年12月，昆明理工大學國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系昆明綜合實驗站、云南省三七資源可持續(xù)利用重點實驗室崔秀明團隊牽頭，向國家中醫(yī)藥管理局提出天麻國際標準的申請，通過國家評審，獲得推薦到國際標準組織答辯機會。2017年3月，標準草案經(jīng)國際標準化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會大會答辯，獲ISO批準立項。在云南省生物醫(yī)藥重大科技專項支持下，昆明理工大學聯(lián)合中國中醫(yī)科學院黃璐琦院士團隊、澳門科技大學中藥質(zhì)量控制國家重點實驗室、四川好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司等，通過2年多努力，歷經(jīng)多次答辯、反復(fù)修改及多次成員國投票，最終于2019年3月9日發(fā)布實施、出版發(fā)行，比ISO規(guī)定的標準制定時間提前了一年。
據(jù)了解，《中醫(yī)藥——天麻藥材》國際標準嚴格按照ISO國際標準編制規(guī)則開展編制工作，主要內(nèi)容包括種源、范圍、技術(shù)要求等。與我國現(xiàn)行藥典標準相比，除規(guī)定了必要的含量檢測標準，還根據(jù)國際市場要求，合理規(guī)定了部分農(nóng)藥和重金屬控制指標。該標準的發(fā)布實施，有利于確立云南天麻在全國的領(lǐng)先地位，進一步打造昭通天麻品牌，推動天麻標準化、國際化發(fā)展，進而促進云南綠色中藥材進入國際市場。
