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近日，昆藥集團股份有限公司及全資子公司上海昆恒醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海昆恒”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，他們申請的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥將為我國中老年女性骨質(zhì)疏松患者帶去健康福音。
據(jù)介紹，該新藥以美國安進公司已在國外上市的單克隆抗體藥物地諾單抗（以下簡稱“地諾單抗”）注射劑為仿制目標(biāo)，開發(fā)氨基酸序列與地諾單抗完全一致的國家生物制品二類新藥——治療性全人源RANKL單克隆抗體注射液，用于治療高危骨折風(fēng)險的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。
安進公司的地諾單抗是目前國內(nèi)外RANKL靶點獲批的唯一針對骨質(zhì)疏松癥的單抗藥物，國內(nèi)企業(yè)已有相關(guān)品種在研發(fā)中，但截至目前國內(nèi)仍無針對骨質(zhì)疏松癥的RANKL抑制劑上市。
2018年10月，國家衛(wèi)健委首次發(fā)布的中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。因此，該藥的研發(fā)成功將具有巨大的應(yīng)用前景。（云南日報 記者龍舟）
