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記者獲悉，目前已在全國(guó)31個(gè)省市正式鋪開(kāi)的藥品帶量采購(gòu)政策，或在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍。若注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式順利開(kāi)展，屆時(shí)將會(huì)有部分注射劑品種率先被納入集采范圍。此前進(jìn)行的全國(guó)集采行動(dòng)中，25個(gè)品種幾乎都遭遇巨幅降價(jià)，降幅最大的品種中標(biāo)價(jià)不及其此前銷(xiāo)售價(jià)格的10%。
一致性評(píng)價(jià)與全國(guó)集采政策成為多數(shù)中小藥企的生死局，多數(shù)中小企業(yè)無(wú)法承受如此巨幅的降價(jià)空間。未來(lái)的藥品競(jìng)爭(zhēng)，主要是研發(fā)能力、產(chǎn)品工藝、成本控制和產(chǎn)品梯隊(duì)之間的競(jìng)爭(zhēng)。隨著集采品種繼續(xù)擴(kuò)大，市場(chǎng)將越來(lái)越向頭部企業(yè)集中。
注射劑最快明年進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)
中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》兩份文件征求意見(jiàn)即將完成，可能在今年底發(fā)布正式文件，屆時(shí)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作將正式開(kāi)始，部分品種有望在明年底之前率先過(guò)評(píng)。
國(guó)家藥監(jiān)局工作人員告訴中國(guó)證券報(bào)記者，一致性評(píng)價(jià)是對(duì)我國(guó)仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國(guó)仿制藥的質(zhì)量，保證與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致。從上述兩個(gè)征求意見(jiàn)的文件內(nèi)容來(lái)看，注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求已逐漸與國(guó)際要求接軌，將對(duì)我國(guó)注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)提出更高的要求。此舉也意味著，一旦每個(gè)品種有3家企業(yè)過(guò)評(píng)，國(guó)家醫(yī)保局就可以將其納入全國(guó)集采范圍并大幅降價(jià)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年9月末，國(guó)家藥監(jiān)局注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的受理號(hào)共計(jì)有434個(gè)，涉及120個(gè)品種。從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來(lái)看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、揚(yáng)子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前。目前，僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余9個(gè)注射劑過(guò)評(píng)品種均是以化藥新注冊(cè)分類(lèi)獲批生產(chǎn)（視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）。
國(guó)家藥監(jiān)局工作人員告訴中國(guó)證券報(bào)記者，注射劑的一致性評(píng)價(jià)相對(duì)于口服片劑而言，周期更短、技術(shù)難度相對(duì)較低、成本相對(duì)較低（三四百萬(wàn)元左右），因此多數(shù)企業(yè)有能力通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一旦一個(gè)品種有三家過(guò)評(píng)，在全國(guó)集采時(shí)將面臨價(jià)格戰(zhàn)。
優(yōu)質(zhì)龍頭將一騎絕塵
“4+7”帶量采購(gòu)強(qiáng)調(diào)“量?jī)r(jià)掛鉤”，國(guó)家拿出60%-70%的市場(chǎng)份額作為招標(biāo)籌碼，以達(dá)到以量換價(jià)的目的。企業(yè)一旦中標(biāo)，會(huì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，而贏得市場(chǎng)的代價(jià)就是最大限度降價(jià)；一旦落選，則意味著失去市場(chǎng)，面臨倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。
因此，價(jià)格與市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)成為帶量采購(gòu)的關(guān)鍵博弈。在這場(chǎng)博弈中，無(wú)數(shù)中小藥企一方面基于“價(jià)”的原因處于劣勢(shì)，在降低成本、升級(jí)藥品制作工藝等方面能力有限，又沒(méi)有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力給出低于成本的價(jià)格；另一方面基于“量”的原因，即使在價(jià)格方面略勝一籌拿下一個(gè)采購(gòu)周期60%-70%的市場(chǎng)份額，也無(wú)法保證不會(huì)生產(chǎn)低價(jià)低質(zhì)的藥品以獲得收益平衡。
國(guó)家醫(yī)保局內(nèi)部人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，在藥品帶量采購(gòu)政策下，醫(yī)藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)很大程度是成本的競(jìng)爭(zhēng)，包括生產(chǎn)成本、采購(gòu)成本、用人成本等。同時(shí)，改變了藥品流通模式，切斷了藥品流通的利益鏈，醫(yī)藥代表作為醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售人員的作用將下降。
不過(guò)，也有一些細(xì)分領(lǐng)域所受沖擊較小，影響幾乎為零。一是具有較強(qiáng)研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等；二是生物制藥企業(yè)，由于激素類(lèi)藥物、疫苗等沒(méi)有仿制藥，因此無(wú)法進(jìn)入帶量采購(gòu)目錄，如長(zhǎng)春高新、智飛生物等；三是不以公立醫(yī)院為主銷(xiāo)渠道，而是以藥房、診所等私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要銷(xiāo)售途徑的企業(yè)，如葵花藥業(yè)、修正藥業(yè)、同仁堂等；四是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)較少的藥企，如帕羅西丁、賴(lài)諾普利的競(jìng)爭(zhēng)廠家華海藥業(yè)，馬來(lái)酸依那普利片的競(jìng)爭(zhēng)廠家揚(yáng)子江藥業(yè)等。
行業(yè)兼并重組將大幅提速
帶量采購(gòu)必將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌，影響最大的就是那些專(zhuān)業(yè)化程度較低、生產(chǎn)規(guī)模較小、企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本較高的中小型企業(yè)。未來(lái)，大企業(yè)吞并小企業(yè)，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)?；?。多位業(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng)，一致性評(píng)價(jià)和全國(guó)集采工作進(jìn)一步擴(kuò)圍后，行業(yè)將現(xiàn)三大發(fā)展走向。
首先，每一個(gè)品種的市場(chǎng)將被少數(shù)企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的部署，將來(lái)全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，而國(guó)家規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到３家以上，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。目前國(guó)內(nèi)31個(gè)省市都已落實(shí)該政策。可以預(yù)見(jiàn)，隨著一致性評(píng)價(jià)和全國(guó)集采的開(kāi)展，率先通過(guò)再評(píng)價(jià)的前三家企業(yè)將瓜分某一市場(chǎng)，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局。
其次，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國(guó)家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。在此基礎(chǔ)上，“對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專(zhuān)利鏈接和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。
最后，受政策驅(qū)動(dòng)或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場(chǎng)。受“支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市”的政策影響，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會(huì)利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，借此加快審批進(jìn)程。此外，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥有望實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國(guó)仿制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。預(yù)計(jì)將有更多本土企業(yè)嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)來(lái)提高產(chǎn)品銷(xiāo)量。因此，無(wú)論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量的提升，還是主觀上借助海外申報(bào)加速獲批進(jìn)程，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng)。
