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新華網(wǎng)北京11月26日電 肖寒 全球首個CD38單克隆抗體靶向藥物達雷妥尤單抗注射液（兆珂）近期已正式上市進入我國市場，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。專家表示，隨著CD38單抗等更多創(chuàng)新藥的上市，未來多發(fā)性骨髓瘤將進入到新的治療時代，為患者獲得更長生存期提供更多可能。
為中國患者提供新的治療選擇 改善生存質量
在中國，多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤疾病已成為一個愈發(fā)沉重的疾病負擔。作為一種常見的血液腫瘤，我國每年約有28000名新發(fā)病例。盡管多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進展，但多數(shù)患者仍然面臨著復發(fā)或耐藥的問題。
北京大學第三醫(yī)院血液科主任景紅梅說，多發(fā)性骨髓瘤在遺傳學上屬于異質性很強的疾病，包括克隆性結構的差異、突變，遺傳復雜性等，是目前治療的重要障礙。
現(xiàn)有治療方案治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤完全緩解率（≥CR）不理想，其中位總生存期僅有9個月?！斑^去傳統(tǒng)的化療方式由于無法區(qū)分細胞屬性，易導致疾病的復發(fā)，隨著近年來靶向治療和免疫療法的興起，更多的創(chuàng)新藥品可針對疾病靶點進行準確的治療，在降低副作用的同時提升藥品療效?！本凹t梅說。
CD38是在所有患者的多發(fā)性骨髓瘤細胞上均會高表達的蛋白，CD38單抗擁有獨特的雙重機制，一方面可直接與CD38結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解；另一方面通過調節(jié)免疫微環(huán)境，激活免疫細胞CD8+毒性T細胞和CD4+輔助T細胞，持續(xù)促進骨髓瘤細胞死亡。
研究顯示，既往接受過多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用達雷妥尤單抗單藥治療，中位總生存期延長至20個月，83%患者最佳療效評估為疾病穩(wěn)定或更好，總緩解率為31%。中國的臨床研究結果也顯示與全球臨床研究的基本一致性。
“隨著達雷妥尤單抗注射液在中國獲批，今后我們也會在中國開展真實數(shù)據(jù)的研究，更好地補充真實臨床實踐中循證醫(yī)學證據(jù)，為臨床醫(yī)生提供更強大的證據(jù)和支持，來服務我們的患者。”西安楊森醫(yī)學事務部負責人李濱補充。
加速創(chuàng)新藥引入中國 探索提高患者可及性
近年來，我國藥品審評審批制度改革不斷深化，如優(yōu)先審評、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)、優(yōu)化進口創(chuàng)新藥審評程序等，使得在中國上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升，也吸引了全球各大藥企不斷加大在華研發(fā)創(chuàng)新投入。
作為改革開放以來較早進入中國市場的西安楊森，始終在引進和生產(chǎn)創(chuàng)新藥品方面發(fā)揮著重要作用。2018年，西安楊森實現(xiàn)了20年內(nèi)的最高增長，并破紀錄地在一年內(nèi)上市了14個新產(chǎn)品/適應癥。西安楊森總裁安思嘉說，中國目前正在積極推動醫(yī)療體系創(chuàng)新，特別重視提升國民健康素養(yǎng)，也正是由于“醫(yī)改”的創(chuàng)新和醫(yī)療質量的提高，使得創(chuàng)新藥物在中國上市的步伐加快。他還透露未來3-4年，公司還將拓展前列腺癌適應癥，推動乙肝、肺癌等針對中國有迫切需求疾病領域的創(chuàng)新藥的上市。
西安楊森總裁安思嘉
安思嘉表示，作為藥企方有責任向患者提供能改變治療格局的創(chuàng)新藥。以CD38單抗為例，上市新藥不僅僅要注重其經(jīng)濟效益，更要看重臨床獲益，讓患者從一線甚至更早期就能得到治療，有更多的生存獲益，解決未被滿足的醫(yī)療需求。
在提升創(chuàng)新藥可及性方面，安思嘉認為，數(shù)字化的使用對于治療耐藥性的多發(fā)性骨髓瘤很有價值。未來可以考慮借助互聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化產(chǎn)品，搭建一個能夠向患者提供可靠的、學術價值高的用藥信息平臺，幫助患者提高對相應疾病的認識，從患者教育的角度提升創(chuàng)新藥品的可及性。
“互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化的用武之地在于，能夠更加高效地進行信息傳遞；另一方面，我們也希望借助數(shù)字化技術讓患者跟其他醫(yī)療體系的人員形成良性互動，解決患者在治療過程中遇到的問題?！卑菜技握f。
探索疾病管理與醫(yī)患教育 倡議重視人文關懷
多發(fā)性骨髓瘤初期癥狀不明顯且缺乏典型性，很容易被誤診或漏診，因此對該病的醫(yī)患教育工作亟待逐步落實和完善。北京朝陽醫(yī)院血液科主任陳文明說，多發(fā)性骨髓瘤不僅僅涉及到血液系統(tǒng)異常，還會導致腎功能、骨質、免疫力等遭到一定程度的損傷。因此，當患者出現(xiàn)諸如腎功能異常、骨損傷等癥狀時，也要考慮其是否有患多發(fā)性骨髓瘤的可能。
安思嘉介紹說，西安楊森通過多學科的跨科工作，利用數(shù)字化的手段加強醫(yī)生教育工作，對于那些不明原因的骨損傷、免疫缺陷等問題，讓醫(yī)生在診治時能夠有意識地考慮到是否患有多發(fā)性骨髓瘤，“通過不斷強化醫(yī)生教育工作，希望從醫(yī)生的角度能夠第一時間考慮到有這種可能性，幫助患者在正確的科室及時接受治療。”
