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昆明信息港訊（昆明日?qǐng)?bào) 記者徐婕） 由云南省藥品監(jiān)督管理局研究制定的《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》(下稱《方案》)日前正式實(shí)施。該《方案》允許注冊(cè)人在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品,從而為注冊(cè)人節(jié)省大量的物流、人力成本,大大提高產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷量。
截至2019年12月15日,我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有102家,其中一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證376個(gè)。為了優(yōu)化我省醫(yī)療器械資源配置,進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,加快中國(guó)(云南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè),推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,云南省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)調(diào)研和論證,制定印發(fā)了《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》。
目前我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)管理是同一主體、一一對(duì)應(yīng)的管理模式,即企業(yè)在辦理注冊(cè)證時(shí),必須建立自己的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)出樣品,才能申請(qǐng)注冊(cè),獲得注冊(cè)證后,再辦理生產(chǎn)許可,其產(chǎn)品才能上市。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng),其樣品委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。注冊(cè)人自行生產(chǎn)或委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,以注冊(cè)人名義上市,并對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
2019年8月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)前期試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,將云南省列入21個(gè)省市試點(diǎn)范圍?！斗桨浮访鞔_,允許住所或生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu),可以委托省內(nèi)或其他試點(diǎn)省市具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)注冊(cè)用樣品,辦理注冊(cè)申請(qǐng)。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,可自行生產(chǎn)或委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行上市產(chǎn)品生產(chǎn)?！斗桨浮访鞔_,試點(diǎn)產(chǎn)品范圍為境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械),原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品不列入《方案》試點(diǎn)范圍。
據(jù)了解,云南試點(diǎn)《方案》有幾個(gè)特點(diǎn),在醫(yī)療器械創(chuàng)新方面,鼓勵(lì)科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā),通過(guò)委托生產(chǎn)使產(chǎn)品上市,不需要像過(guò)去那樣只能轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果,形成“賣(mài)青苗”的格局,以提高研發(fā)技術(shù)的含金量。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面,允許注冊(cè)人在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品,企業(yè)間并購(gòu)和重組更加靈活,合作模式更多樣,醫(yī)療器械生產(chǎn)可委托專業(yè)化“代工企業(yè)”量產(chǎn)制造,大大提高醫(yī)療器械的產(chǎn)出數(shù)量和質(zhì)量。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面,目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“畫(huà)地為牢”的局面將被打破,“品種屬人,生產(chǎn)屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式將成為主流。
