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近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了兩個國產(chǎn)疫苗的上市注冊申請,即首個國產(chǎn)十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和首個國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗。這兩個國產(chǎn)疫苗分別可以預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎和女性宮頸癌等疾病,它們的獲批上市,填補了我國此類國產(chǎn)疫苗的空白,也打破了長期以來國外技術(shù)的壟斷。和進口疫苗相比,我國國產(chǎn)疫苗的預(yù)防效果如何?對公眾來說,打破國外壟斷的國產(chǎn)疫苗又會帶來哪些利好?
國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
通常被人們稱為宮頸癌疫苗
國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗,通常被人們稱為宮頸癌疫苗。在我國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中,宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位,而人乳頭瘤病毒感染是誘發(fā)宮頸癌的主要危險因素。根據(jù)世衛(wèi)組織的建議,9到13歲少女接種宮頸癌疫苗,是最有效的預(yù)防措施。國產(chǎn)宮頸癌疫苗的獲批上市,無疑將會進一步滿足公眾需求。
近日獲批上市的國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗為雙價疫苗,針對第16、18型人乳頭瘤病毒,適用于9-45歲女性。該疫苗由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司共同研制。這也是首個獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗。廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長張軍介紹,目前全球已上市的人乳頭瘤病毒疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的雙價疫苗,美國默沙東公司生產(chǎn)的四價疫苗和九價疫苗。國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗的獲批上市,打破了國外壟斷,還能夠保證足夠的疫苗供應(yīng)。
張軍:“葛蘭素史克公司的疫苗,是用昆蟲細胞作為生產(chǎn)的平臺。默沙東的四價疫苗和九價疫苗都是用酵母作為生產(chǎn)的平臺。而我們國產(chǎn)的萬泰的HPV疫苗是用大腸桿菌作為生產(chǎn)平臺。大腸桿菌的生產(chǎn)平臺,它的生產(chǎn)的直接成本相對來說是最低的,可以比較容易地放大到很大的產(chǎn)能。就是可以保證足夠的疫苗供應(yīng)量,不用去擔(dān)心疫苗因為產(chǎn)能不足導(dǎo)致斷貨。從預(yù)防宮頸癌以及預(yù)防HPV主要的相關(guān)疾病角度來說,目前是沒有看到任何的差別?！?/p>
張軍表示,跟進口疫苗相比,國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗價格同樣也會有比較明顯的下降。
張軍:“生產(chǎn)出來的疫苗,最終都需要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院,然后他們?nèi)γ恳慌囊呙绠a(chǎn)品進行檢測,達到出廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的話,就可以正式上市銷售了。現(xiàn)在預(yù)計,應(yīng)該是在5月份就可以在各個地方的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心打到疫苗了。”
國產(chǎn)疫苗的推出,也讓基本消除宮頸癌更具可能性。
張軍:“因為宮頸癌是可以被用疫苗來充分有效預(yù)防的惡性腫瘤。通過宮頸癌疫苗的廣泛接種,以及配合的宮頸癌的篩查,可以實現(xiàn)宮頸癌疾病的基本消除。這對全球來說都是一個很重要的意義?！?/p>
13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市
主要用于6周齡到5歲嬰幼兒和兒童
國家藥品監(jiān)督管理局12月31日發(fā)布消息稱,近日批準(zhǔn)了玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市注冊申請。該疫苗主要用于6周齡到5歲嬰幼兒和兒童,預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
玉溪沃森生物技術(shù)有限公司董事長黃鎮(zhèn):“經(jīng)過十幾年辛勤的耕耘和不斷的攻關(guān),終于獲得了國家(藥監(jiān))局的批準(zhǔn)文號。”
據(jù)了解,肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病,并推薦使用13價肺炎結(jié)合疫苗進行接種。不過,目前,全球已上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產(chǎn)。這次國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市,將打破國際疫苗巨頭對嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷,成為全球第二支、國內(nèi)第一支13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。黃鎮(zhèn)介紹,從臨床試驗結(jié)果看,國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗的質(zhì)量和安全性已經(jīng)達到進口疫苗的水平,而國產(chǎn)疫苗在產(chǎn)能和價格方面更是有明顯優(yōu)勢。
黃鎮(zhèn):“當(dāng)時在設(shè)計這個產(chǎn)品的時候,就規(guī)避了產(chǎn)能的這個瓶頸,選擇了另外一個蛋白載體。不管是從民族擔(dān)當(dāng)來講,還是為社會、為國家分憂的角度來講,我們肯定價格會低于輝瑞的價格。”
黃鎮(zhèn)表示,由于國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗接種年齡跨度更大,能夠更加靈活地進行接種,可接種人數(shù)也將大幅增加。如果后續(xù)工作進展順利,這種疫苗在今年上半年就能上市銷售。
黃鎮(zhèn):“拿到一個批文以后,我們根據(jù)批文就可以組織生產(chǎn)了。最快到2、3月份,我們的產(chǎn)品就可以上市銷售了?！?/p>
北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹認為,兩個國產(chǎn)疫苗的獲批上市,在保障公眾健康和國家的疫苗供應(yīng)安全等方面有重要意義。
王月丹:“這展示了我們國家在疫苗的生產(chǎn)研發(fā)方面,已經(jīng)取得了比較大的成績,達到了國際的先進水平。打破了進口疫苗在這兩個品種當(dāng)中的壟斷,有利于我們國家的人民接種這兩種疫苗來預(yù)防HPV感染和肺炎,也有利于我們國家的公眾健康的提升?！?/p>
