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昆明信息港訊 記者昝娟娟 1月30日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，為加快新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控醫(yī)療器械上市，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊(cè)審批，對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。
《公告》明確，用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無(wú)菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、提前介入、快速高效、科學(xué)審批的原則進(jìn)行應(yīng)急審批。對(duì)于實(shí)施應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)單位，根據(jù)各自職能，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。
《公告》要求，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品基本情況書(shū)面告知省藥監(jiān)局。納入應(yīng)急審批的，省藥監(jiān)局將指定專人指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。企業(yè)按照境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批資料要求提交申請(qǐng)。其中，申請(qǐng)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、無(wú)菌隔離衣產(chǎn)品注冊(cè)的，滅菌/消毒工藝研究資料可先提供同類產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證資料；醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生物相容性評(píng)價(jià)研究資料、產(chǎn)品有效期和包裝研究資料、本產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可在注冊(cè)審批完成半年內(nèi)補(bǔ)交。對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。其中，采用環(huán)氧乙烷方式滅菌的產(chǎn)品，可先出具除環(huán)氧乙烷殘留量和無(wú)菌項(xiàng)目外的檢驗(yàn)報(bào)告；待解析后，再進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量和無(wú)菌項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
根據(jù)《公告》，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在企業(yè)申請(qǐng)受理后在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審核查驗(yàn)中心同步組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，省藥監(jiān)局在1個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，符合要求的，核發(fā)有效期為1年的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料，企業(yè)可在審批完成半年內(nèi)補(bǔ)交。省食品藥品審核查驗(yàn)中心將加強(qiáng)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，確保應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。省藥品評(píng)價(jià)中心將加強(qiáng)應(yīng)急審批醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生不良事件的，及時(shí)采取有效措施控制用械風(fēng)險(xiǎn)。
