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昆明信息港訊（昆明日?qǐng)?bào) 記者徐婕 董宇虹） 昨日，云南省藥品監(jiān)督管理局向云南植物藥業(yè)有限公司頒發(fā)醫(yī)用一次性防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是云南省首張醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證，也是全省在應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情防控以來(lái)，對(duì)緊急生產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批、“先生產(chǎn)后審批”的第一張注冊(cè)證。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，醫(yī)護(hù)人員奮戰(zhàn)在抗擊疫情的第一線，醫(yī)用防護(hù)服成為醫(yī)護(hù)人員基本防護(hù)的必需物資。多年來(lái)，我省一直沒(méi)有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)用防護(hù)服完全靠省外供給。疫情發(fā)生后，我省醫(yī)用防護(hù)服供給不足，給疫情防控工作的順利開(kāi)展帶來(lái)了較大困難。
云南省藥監(jiān)局對(duì)疫情防控醫(yī)療器械，特事特辦、開(kāi)通綠色通道。在全國(guó)率先對(duì)疫情防控醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批，并對(duì)“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報(bào)流程和申報(bào)要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。同時(shí)，前置服務(wù)、上門指導(dǎo)，全力支持企業(yè)開(kāi)展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)。
云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服從項(xiàng)目規(guī)劃開(kāi)始，省藥監(jiān)局抽調(diào)全省醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)和監(jiān)管方面專家組成專家團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、原材料篩選、樣品試生產(chǎn)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，提供檢驗(yàn)資源、技術(shù)服務(wù)和上門指導(dǎo)。通過(guò)共同努力，我省自主生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護(hù)服樣品下線。省藥監(jiān)局第一時(shí)間開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，在通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)當(dāng)天，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。
截至目前，通過(guò)省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和服務(wù)，已有6個(gè)產(chǎn)品完成了第一類疫情防控醫(yī)療器械備案上市，2家擴(kuò)能企業(yè)獲得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可，5家新辦企業(yè)通過(guò)了醫(yī)用防控醫(yī)療器械的試生產(chǎn)和注冊(cè)檢驗(yàn)，還有9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩類、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫計(jì)的前期設(shè)計(jì)。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近期還將有更多的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、上市，最大限度地滿足疫情防控醫(yī)療器械的需要。
