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當前疫情防控形勢“積極向好的態(tài)勢正在拓展”，同時疫情形勢依然嚴峻復雜，防控正處在最吃勁的關(guān)鍵階段。要充分考慮群眾基本生活需求，密切監(jiān)測市場供需和價格動態(tài)，保障米面糧油、肉禽蛋奶等生活必需品供應。市場監(jiān)管部門在積極主動落實這些防疫要求的過程中，始終把口罩這個一線防疫物資的管控當做重要工作，這幾天又查處了一批涉及口罩等防疫物品的違法案件。
山東寧津查處19倍差價消毒液
近日，山東德州寧津縣市場監(jiān)督管理局接到消費者投訴，說有藥店銷售的84消毒液價格高。執(zhí)法人員立即趕到現(xiàn)場進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當事人將進貨價每瓶1元的84消毒液以20元一瓶的價格售賣給消費者。
山東德州市寧津縣市場監(jiān)管局廣告網(wǎng)絡監(jiān)管科科長 合磊：該藥店購進84消毒液購銷差價為1900%，按照山東省《關(guān)于構(gòu)成哄抬價格行為漲價幅度界定問題的意見》之規(guī)定不能超過35%，當事人的行為涉嫌違反了《中國人民價格法》第十四條第（三）項，屬于哄抬價格銷售商品的行為。
寧津縣市場監(jiān)管局向當事人于某下達行政處罰決定書，并對其作出警告和罰款10萬元的處罰。
廣西桂林查獲假冒偽劣口罩
新冠肺炎疫情防控期間，口罩等防疫用品在全國很多地方都成了緊俏貨，然而，卻有人兜售假冒偽劣口罩進行牟利。
日前，桂林警方在一小區(qū)內(nèi)抓獲了違法人員李某，并當場查獲一批假冒偽劣口罩。
廣西桂林市公安局雁山第三責任區(qū)刑偵大隊探長 徐常騰：經(jīng)鑒定以后發(fā)現(xiàn)該口罩很多都是英文，沒有中文（標識），有些就是冒充口罩品牌進行銷售。
據(jù)李某交代，這批口罩除了小部分自用之外，大部分是用來出售的。執(zhí)法人員介紹，李某買回來的這些口罩做工粗糙，用料也非常的差，很多口罩都很薄，看著透光，一撕就爛。
根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》第五十二條的有關(guān)規(guī)定，警方依法對李某作出教育訓誡處理，移交市場監(jiān)管部門進行行政處罰。
蘇州查獲問題口罩有污點
近日，上海一家企業(yè)因復工后疫情防控需要，從蘇州一家經(jīng)銷商購進大批口罩，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)這批口罩疑似存在質(zhì)量問題，隨即向上海市場監(jiān)管部門進行舉報，上海市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊立即趕赴這家公司，對有關(guān)情況開展核查。
在現(xiàn)場，執(zhí)法人員通過清點發(fā)現(xiàn)，這些口罩涉及16個品種，從外觀看做工粗糙，薄如蟬翼；而這些售價超過20塊錢一個的標稱N95口罩，不僅沒有生產(chǎn)日期和儲存條件，隔著包裝就能看到口罩上的污點。
經(jīng)查明，庫存口罩共計16個品種，貨值金額約66萬元。其中，4種標稱“河南飄安集團有限公司”的一次性口罩，共計約1500只，初步認定是假冒商標的產(chǎn)品，涉嫌存在侵犯注冊商標專用權(quán)的違法行為。9種無標識的一次性醫(yī)用口罩共計約10萬只，貨值金額約36萬元。3種標稱N95的口罩共計約1.6萬只，貨值金額約32萬元，初步認定存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，涉嫌存在銷售劣質(zhì)產(chǎn)品的違法行為。
上海市市場監(jiān)管局對蘇州這家經(jīng)銷商涉嫌銷售劣質(zhì)口罩和假冒注冊商標的違法行為進行查處，查明其累計銷售涉嫌假冒偽劣的3大類16種口罩17.3萬只，涉案合同金額約132萬元。
針對不同需求有不同標準口罩
記者了解到，依據(jù)執(zhí)行的標準不同，醫(yī)用口罩根據(jù)防護效果可分為：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位秘書長 北京市醫(yī)療器械檢驗所材料一室主任 岳衛(wèi)華：醫(yī)用口罩主要分成三類，防護等級最高的就是醫(yī)用防護口罩，這個口罩依據(jù)的標準是國標19083，它主要的預期使用范圍是為了阻止空氣中的固體顆粒物，飛沫、血液、體液等這些病原性微生物，這是防護等級最高的。第二類是醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用外科口罩是在有創(chuàng)操作時阻止血液體液、飛沫飛濺物，這種醫(yī)生佩戴的口罩。第三類是一次性醫(yī)用口罩，一次性醫(yī)用口罩在普通診療環(huán)境下佩戴使用，阻止飛沫和分泌物的這種口罩。
我國對于醫(yī)用口罩，不管是醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩還是一次性醫(yī)用口罩，都按照第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。三種不同的醫(yī)用口罩執(zhí)行不同的標準。醫(yī)用防護口罩執(zhí)行的是國家強制性標準GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行的是醫(yī)藥行業(yè)強制性標準YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；一次性醫(yī)用口罩執(zhí)行的是醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》?？谡值耐獍b上必須有明確的執(zhí)行標準、使用范圍、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。
國家醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位秘書長 北京市醫(yī)療器械檢驗所材料一室主任 岳衛(wèi)華：我們國內(nèi)三種口罩的標準的核心關(guān)鍵指標和美國的標準，和歐洲的標準核心指標都是一致的。比如說醫(yī)用防護口罩標示N95，跟美國N95濾料是一樣的，我們還有KN95這種標識，但是都是N95的濾料，這個級別上是一樣的，也是我們醫(yī)用防護口罩一級里面的規(guī)定。
相關(guān)專家表示，口罩分類很明確，不同的口罩有不同的用處，所以不同人群要根據(jù)需要，準確地選擇適合自己的口罩是值得提倡的行為，把不多的資源用到該用的地方。最重要的口罩使用原則就是不盲目使用，防護不足或者過度防護都是沒有必要的。
市場監(jiān)管部門、藥監(jiān)部門積極幫扶口罩生產(chǎn)
對于擾亂市場秩序、影響企業(yè)復工復產(chǎn)的違法行為，各地市場監(jiān)管部門繼續(xù)加大打擊力度。
一方面，國家市場監(jiān)管部門持續(xù)關(guān)注疫情發(fā)展和防護產(chǎn)品市場秩序，加大打擊非法制售口罩等防護產(chǎn)品執(zhí)法力度，從重從快查處哄抬價格違法行為，另一方面，國家藥品監(jiān)管部門也打破了常規(guī)的監(jiān)管模式，幫扶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加急生產(chǎn)消費者亟需的合格口罩產(chǎn)品。
藥監(jiān)部門在隨時檢查督導產(chǎn)品質(zhì)量的同時，實行了專人駐廠監(jiān)督，從原料采購到生產(chǎn)過程，進行質(zhì)量幫扶和指導，防止不合格醫(yī)用口罩流入市場。
北京聯(lián)合康力醫(yī)療防護用品有限公司 翟晶晶：我們機器是24小時不停歇的，人員是兩班倒，我們都是把所有員工安排到統(tǒng)一的酒店住宿，每天吃飯也是安排統(tǒng)一食堂，員工進園區(qū)進行消毒、測體溫，進生產(chǎn)車間再進行消毒、測體溫，確保我們的產(chǎn)能不受到影響，持續(xù)加大我們的生產(chǎn)力。
口罩不同于普通產(chǎn)品
口罩區(qū)別于其他的普通產(chǎn)品，生產(chǎn)口罩的兩個最關(guān)鍵環(huán)節(jié)是原材料和滅菌，從原材料供應商的篩選到檢測再到最終用于口罩的生產(chǎn)，每一步都需要嚴格把關(guān)測試。
專家介紹，醫(yī)用口罩主體結(jié)構(gòu)基本相同，由三層材料組成。
國家醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位秘書長 北京市醫(yī)療器械檢驗所材料一室主任 岳衛(wèi)華：基本這個口罩是三層結(jié)構(gòu)，一個是外部的一個非織造材料，一個是內(nèi)層的非織造材料，因為這種非織造材料，從它的結(jié)構(gòu)來說，阻血、阻液包括透氣性能都是比較好的，中間會有一層過濾材料，就是熔噴材料，起過濾效率功能主要是中間的這層熔噴材料，比較致密的一個過濾材料。
口罩出廠前要嚴格檢測
記者注意到，為了達到有效防護，醫(yī)用口罩要經(jīng)過多個指標的嚴格檢測，這個合成血液穿透項目就是通過模擬噴射人體血液，測試口罩是否能夠有效阻隔。
針對新型冠狀病毒，除了口罩中濾料要能夠阻擋病毒侵入，還有一個關(guān)鍵的指標是口罩的密合性，這個指標的測試需要經(jīng)過多次人臉測試。
國家醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位秘書長 北京市醫(yī)療器械檢驗所材料一室主任 岳衛(wèi)華：從防護的角度來說，如果密合性不好，會導致泄漏，臨床醫(yī)務人員的使用佩戴仍然會有生物學感染的危險，所以這個指標是非常關(guān)鍵的。選用10名受試者，而且受試者的面形尺寸也是有要求的，能保證臨床使用的時候臉形的代表性，所以我們需要的受試人是5男5女。臨床環(huán)境里扭頭、搖頭、點頭、呼吸、深呼吸，這些動作都是按照臨床場景下可能發(fā)生的動作來設計的。
行政許可應急通道助力口罩生產(chǎn)
市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局出臺了支持復工復產(chǎn)十條措施，建立行政許可應急綠色通道，幫扶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加急生產(chǎn)消費者亟需的合格口罩產(chǎn)品。
截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護口罩注冊證119張，其中應急審批66張；生產(chǎn)企業(yè)96家，應急審批43家，據(jù)統(tǒng)計最大日產(chǎn)能超過180萬個。
針對防疫所需要的藥品醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局在加快審批的同時，也加強對上市后的監(jiān)管。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長 顏江瑛：我們強化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對應急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強藥物警戒工作，要求生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對放行的產(chǎn)品嚴格把關(guān)。同時監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質(zhì)量監(jiān)管。對醫(yī)用防護物資等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴格落實質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
（編輯 楊瑾）
