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5月22日晚,《柳葉刀》在線發(fā)表全球首個新冠疫苗人體臨床試驗(yàn)結(jié)果,顯示重組腺病毒5型載體新冠疫苗在I期臨床期間安全,并能在人體內(nèi)產(chǎn)生針對新冠病毒的免疫應(yīng)答。
該試驗(yàn)結(jié)果來自軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團(tuán)隊(duì)。
此次的試驗(yàn)結(jié)果表明,重組腺病毒5型載體新冠疫苗接種后28天內(nèi),108名志愿者未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。ELISA抗體和中和抗體在第14天顯著增加,并在接種后28天達(dá)到高峰。特異性T細(xì)胞應(yīng)答在接種后第14天達(dá)到高峰。
陳薇表示,這些結(jié)果是一個重要的里程碑,證明重組腺病毒5型載體新冠疫苗是有潛力的候選疫苗。
但她同時強(qiáng)調(diào),對上述結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀?！把兄菩鹿谝呙绲奶魬?zhàn)是前所未有的。疫苗能觸發(fā)上述免疫反應(yīng),并不一定意味著可以保護(hù)人類免受新冠病毒感染。這一結(jié)果顯示開發(fā)新冠疫苗是有希望的,但我們離這種疫苗的普及還有很長的路要走?！?/p>
此次發(fā)表的研究結(jié)果僅評估了受試者28天的情況,而最終的試驗(yàn)結(jié)果將基于對受試者6個月情況的評估。
該試驗(yàn)對108名18至60歲未感染新冠病毒的健康成人使用了不同劑量的新型重組腺病毒5型載體新冠疫苗,并評估疫苗產(chǎn)生免疫應(yīng)答的安全性和有效性。
受試者被平均分為三組,分別肌肉注射低劑量(5×1010病毒顆粒/0.5毫升)、中劑量(1×1011病毒顆粒/1.0毫升)或高劑量(1.5×1011病毒顆粒/1.5毫升)的重組腺病毒5型載體新冠疫苗。此后,研究人員定期對志愿者的血液進(jìn)行測試,以確定疫苗是否刺激產(chǎn)生了抵御新冠病毒的抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。
研究發(fā)現(xiàn),最常見的注射部位不良反應(yīng)為疼痛,最常見的系統(tǒng)性不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。一名接種高劑量疫苗的受試者報告出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)熱,及疲勞、呼吸短促和肌肉疼痛等嚴(yán)重癥狀,但這些不良反應(yīng)持續(xù)時間不到48小時。
在疫苗接種后的兩周內(nèi),所有劑量水平的疫苗都觸發(fā)了某種程度的免疫反應(yīng),一些受試者檢測到抗新冠病毒的中和抗體。28天后,大多數(shù)受試者的結(jié)合抗體增加4倍,中低劑量組有一半的受試者、高劑量組有3/4的受試者出現(xiàn)了抗新冠病毒的中和抗體。
目前,全世界有100多種候選新冠肺炎疫苗正在研制中。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的重組腺病毒5型載體新冠疫苗的II期臨床已在武漢啟動,以確定結(jié)果是否可以重復(fù),以及在接種后6個月內(nèi)是否會出現(xiàn)任何不良事件。II期臨床還首次包括了60歲以上的受試者。(《中國科學(xué)報》李晨陽、倪思潔)
