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生物所甲型肝炎滅活疫苗生產線
沃森生物生產線
新冠肺炎疫情的爆發(fā)，加快了我國疫苗產業(yè)的發(fā)展步伐。省政協(xié)因時因勢及時調整協(xié)商議題，把“加快發(fā)展我省疫苗產業(yè)”列入年度協(xié)商計劃，并在前期組織開展調研、網絡議政等活動基礎上，于近日在昆明召開界別協(xié)商會，進行了深入?yún)f(xié)商議政。
全國疫苗企業(yè)批簽發(fā)量前十位生物所、沃森占據(jù)2席
兩者批簽發(fā)量共計達2966.41萬劑
占前十位企業(yè)批簽總量的17.78%位居全國第一
全省疫苗企業(yè)批簽發(fā)貨值總計39.5億元位居全國第二
云南，作為我國最早從事疫苗研究的省份之一，有著悠久的抗擊傳染病相關藥品的研制和生產歷史。經過多年培育和發(fā)展，已形成了全國少有的以人用疫苗為重點、集產學研用為一體的疫苗研發(fā)、生產重大平臺，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所（以下簡稱“生物所”）、沃森等一批領軍企事業(yè)單位迅速成長，推動云南疫苗產業(yè)在研發(fā)能力、產品數(shù)量及產值等多個方面均處于國內前列。然而，受限于基礎性研發(fā)力量分散、產業(yè)鏈打造不足、產業(yè)國際化水平不高等問題，我省從疫苗大省向疫苗強省的發(fā)展任重而道遠。
核心技術領跑疫苗產業(yè)發(fā)展步入快車道
2015年，全球第一劑SABIN株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）在我省研發(fā)成功，這一年，全球第一劑腸道病毒滅活疫苗（人二倍體細胞）也從云南走向世界。
時隔5年，由玉溪沃森生物技術有限公司研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)上市注冊申請，于2019年12月30日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內首個自主研發(fā)的13價肺炎球菌疫苗，也就此打破了國際疫苗巨頭在高端疫苗領域10余年的壟斷。
從中國第一粒脊髓灰質炎減毒活疫苗到全球第一劑甲型肝炎減毒活疫苗糖丸，再到中國第一劑液體劑型脊髓灰質炎減毒活疫苗，連連創(chuàng)下三個“全球首創(chuàng)”、兩個“中國第一”的云南疫苗產業(yè)，大放異彩、全球矚目。
與此同時，經過多年培育發(fā)展，我省擁有了一批在人用疫苗行業(yè)具有人才團隊優(yōu)勢、研發(fā)優(yōu)勢、產業(yè)化優(yōu)勢、營銷與管理優(yōu)勢的領軍企事業(yè)單位，形成了昆明、玉溪國家高新區(qū)生物疫苗產業(yè)聚集區(qū)，吸引了國內眾多相關企業(yè)前來投資設廠。動物疫苗行業(yè)也構成了較為完善的以企業(yè)、科研院所、高校、實驗基地為主體的產業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)、生產、流通體系。
基于云南疫苗生產研發(fā)的悠久歷史、良好基礎和獨特優(yōu)勢，近年來，云南省委、省政府把疫苗產業(yè)作為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要內容，積極爭取國家支持，于2019年11月出臺了《云南省關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，進一步釋放政策紅利，推動疫苗產業(yè)步入發(fā)展快車道。
2019年，在全國疫苗企業(yè)批簽發(fā)量前十位中，我省生物所、沃森占據(jù)兩席，二者的批簽發(fā)量共計達2966.41萬劑，占前十位企業(yè)批簽總量的17.78%，位居全國第一。全省疫苗企業(yè)批簽發(fā)貨值總計39.5億元，僅次于北京位居全國第二。
新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，我省積極落實習近平總書記“加快治療藥品和疫苗研發(fā)，提高疫情防控的科學性和有效性”等要求，生物所、沃森紛紛啟動科研攻關，成為全國最早開展新冠肺炎疫苗研制工作的17家中國疫苗行業(yè)協(xié)會會員單位之列。在多條研發(fā)技術路線同步推進下，生物所的新冠滅活病毒疫苗研發(fā)取得較快進展，已報送中國食品藥品檢定研究院進行檢定，并申請進入臨床試驗。
實現(xiàn)疫苗產業(yè)核心技術從“跟跑”到“并跑”到“領跑”，云南邁出了堅實步伐。
產業(yè)瓶頸始終橫亙在“最后一公里”
近些年來，疫苗產業(yè)作為生物制藥的核心部分，迎來了巨大的發(fā)展機遇，我國也以每年25%的產業(yè)增速成為全球最大的生物疫苗市場。在這其中，云南盡管起步早、基礎好、發(fā)展較快，但科技創(chuàng)新、產業(yè)鏈打造、運行機制等方面的不足始終橫亙在“最后一公里”，亟待以頂層設計突圍發(fā)展壁壘，讓產業(yè)生機加速迸發(fā)。
“最簡單的酒精、包材都需要從省外購買或委托省外企業(yè)生產、訂制；親和填料介質、無血清細胞培養(yǎng)基、超濾膜、一次性反應袋等原材料則依賴進口……”協(xié)商會前，省政協(xié)副主席徐彬率隊深入部分疫苗企業(yè)進行了調研，上游產業(yè)發(fā)展極不充分的問題讓他印象深刻，這幾乎是所有企業(yè)的共性問題。
“目前全球80%以上的生物疫苗市場被國外巨頭壟斷，相比較，國內企業(yè)在創(chuàng)新能力、產業(yè)規(guī)模、國際話語權等方面都有較長的路要走?！痹谟裣稚锛夹g有限公司董事長黃鎮(zhèn)看來，雖然我省疫苗產業(yè)不論從疫苗產品創(chuàng)新能力、現(xiàn)有疫苗產品數(shù)量及疫苗產值等多個維度來看，均處于國內前列，并有望在今年進一步提升，但在疫苗品種的豐富性、研發(fā)的創(chuàng)新性、生產技術的先進性以及國際認證的成熟度等方面仍存在許多不足。
省政協(xié)委員、玉溪市政協(xié)副主席郭亞鋼則指出：“我省疫苗產業(yè)科研、技術與管理高端人才短缺，人才內培外引力度不夠等問題尤為突出；自主人才培養(yǎng)起點低、周期長，領軍人物少；外來人才難引進、留不住、作用難發(fā)揮。”
此外，新冠肺炎疫情的爆發(fā)一定程度說明了動物疫苗對重大動物疫病有效防治、動物源食品衛(wèi)生安全、畜牧養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展等具有極為重要的作用。但很可惜，我省在這方面的研發(fā)能力明顯不足。
“我省目前擁有的兩家動物疫苗生產企業(yè)都存在定位不合理、科研能力不足、投入少等問題，生產的動物疫苗多數(shù)為同質性高、可替代性強產品，沒有形成核心技術和具有自主知識產權的產品?！笔≌f(xié)常委、云南農業(yè)大學副校長趙樂靜說。
云南省畜牧獸醫(yī)科學院養(yǎng)禽與禽病研究所所長、研究員信愛國進一步指出，當前，我省技術轉讓的疫苗產品主要局限在常規(guī)毒種基礎上制備的多聯(lián)多價疫苗，嚴格意義上的新型疫苗并沒有，產品競爭力不強；而在銷售環(huán)節(jié)中，企業(yè)依賴強制免費疫苗生存，年銷售額僅千萬級別，生存困難。
推動我省由疫苗大省向疫苗強省邁進
頂著眾多研發(fā)“光環(huán)”的云南，如何打破發(fā)展瓶頸、補齊產業(yè)短板，委員專家們紛紛建言獻策。
省政協(xié)委員、省科協(xié)副主席袁曉瑭認為，發(fā)展疫苗產業(yè)的關鍵在于科技創(chuàng)新，她建議，要重點突破疫苗分子設計、多聯(lián)多價設計、工程細胞構建、抗體工程優(yōu)化、規(guī)模化分離制備、效果評價等關鍵技術，重點推進預防重大傳染病、惡性腫瘤等領域新型疫苗研發(fā)，加快疫苗研發(fā)和產業(yè)鏈有機銜接。
“要在病毒溯源、抗原篩選、疫苗設計等方面促進相關成果的研發(fā)、轉化與應用。完成產業(yè)創(chuàng)新集群，提高新型疫苗臨床前研發(fā)效率和轉化成功率，使疫苗研發(fā)從仿制走向原創(chuàng)?！笔≌f(xié)委員、中國醫(yī)學科學院（昆明）醫(yī)學生物研究所研究員劉龍丁提出，要從省級層面統(tǒng)籌戰(zhàn)略指導，全鏈條一體化組織實施，加大疫苗和抗病毒創(chuàng)新藥的研發(fā)力度，推動疫苗研發(fā)從“云南制造”向“云南創(chuàng)造”邁進。
疫苗產業(yè)不僅要有成熟的平臺技術，更離不開人才的支撐。郭亞鋼建議，要以最優(yōu)的資源跨國、跨省引進高端人才，加大我省大專院校學科建設力度滿足疫苗企業(yè)當下發(fā)展需要；制定優(yōu)惠政策，定向選拔優(yōu)秀學生到全國一流實驗室和研究團隊工作，學成歸來服務云南，真正以人才結構調整助推產業(yè)結構調整。
“發(fā)展靠企業(yè)‘穩(wěn)扎穩(wěn)打’，而‘實現(xiàn)倍增’則要不斷提高產品在國內、國際市場的占有率。”黃鎮(zhèn)提出，要支持疫苗產品出口便利化，積極向國家藥監(jiān)局申請，允許同一批次申請批簽發(fā)的產品中可分貼多個語種，出口不同國家或地區(qū)。
省政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會主任張紅蘋進一步建議，要出臺鼓勵疫苗企業(yè)積極申請WHO預認證的政策，對疫苗產品開展國際臨床試驗給予專項補貼；幫助疫苗生產企業(yè)通過在自貿區(qū)內搭建貿易平臺，實現(xiàn)產品出口關稅減免或優(yōu)化。
此外，委員們紛紛提出，在擴大人用疫苗研發(fā)制造的同時，還要把動物疫苗這個新增長點牢牢抓在手中。
“動保行業(yè)已進入新的洗牌周期，需要通過研發(fā)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、營銷創(chuàng)新、研發(fā)申報或技術引進等方式完善產品結構，全面提升企業(yè)市場競爭力。”中普生物制藥有限公司總經理劉術新說。
信愛國則建議，要從上游支持疫苗產業(yè)相關設備及產品的開發(fā)和質量升級；下游延伸，產品向市場轉型，實現(xiàn)預防、診斷和治療一體化。（云南日報 記者張瀟予/文 楊崢 陳飛/圖）
