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昆明信息港訊（昆明日?qǐng)?bào) 記者廖晶蓉）記者從云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（下稱“沃森生物”）了解到，由沃森生物控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司自主研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗日前收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的新藥生產(chǎn)申請(qǐng)受理通知書(shū)。這是該企業(yè)歷時(shí)9年研發(fā)這支疫苗取得的突破性進(jìn)展，有望在未來(lái)兩年內(nèi)上市，為市場(chǎng)帶來(lái)增量。
早在2011年6月1日，沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，開(kāi)始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究；2014年10月，啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究并在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與臨床研究總結(jié)階段；2020年4月底，獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告。之后，沃森生物根據(jù)相關(guān)規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，并收到官方發(fā)出的獲得受理通知。
該公司研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗適用于9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒的女性。適齡人群接種該疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于預(yù)防這兩種病毒感染，從而預(yù)防由上述病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌前病變，進(jìn)而預(yù)防子宮頸癌。由于該疫苗是在國(guó)內(nèi)研發(fā)和生產(chǎn)，也大大降低了疫苗的成本，上市后將具備較高性價(jià)比。
沃森生物的這支疫苗早已被國(guó)際大宗采購(gòu)組織看中，也在2015年得到了蓋茨基金會(huì)的專項(xiàng)資助。當(dāng)時(shí)，蓋茨基金會(huì)在全球進(jìn)行了近乎苛刻的考察和甄選，向沃森生物二價(jià)HPV疫苗的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)提供了500萬(wàn)美元的資助，這是蓋茨基金會(huì)首次選定中國(guó)民營(yíng)疫苗企業(yè)作為資助對(duì)象，為沃森生物拓展國(guó)際市場(chǎng)奠定了很好的基礎(chǔ)。
在研發(fā)取得突破性進(jìn)展的同時(shí)，沃森生物已經(jīng)為HPV疫苗的投產(chǎn)在硬件上做了充分準(zhǔn)備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產(chǎn)廠房已竣工，并在2018年獲得云南省藥監(jiān)頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，年產(chǎn)疫苗量可達(dá)1500萬(wàn)劑。
