返回頂部
2020年9月3日,信達(dá)生物宣布,公司研發(fā)的全人源IgG1單克隆抗體藥物蘇立信?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。作為國家重大新藥創(chuàng)制專項成果,蘇立信?是信達(dá)生物繼達(dá)伯舒?和達(dá)攸同?之后獲批上市的第三個單克隆抗體藥物。一年前,蘇立信?在強(qiáng)直性脊柱炎患者中三期關(guān)鍵研究結(jié)果,登上國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》。
自身風(fēng)濕免疫性疾病是指機(jī)體對自身組織產(chǎn)生免疫反應(yīng),而導(dǎo)致自身組織損害所引起的疾病。通俗來講,每個人都有自身的免疫系統(tǒng),構(gòu)成人類健康的防御體系。但是免疫系統(tǒng)也不是100%的智能,它們有時候會被體內(nèi)和正常組織結(jié)構(gòu)類似的“異物”誘惑,發(fā)生紊亂,進(jìn)行超強(qiáng)的“護(hù)主保衛(wèi)戰(zhàn)”,結(jié)果適得其反,產(chǎn)生了免疫反應(yīng),釋放出TNF-α這樣的炎癥細(xì)胞因子,該細(xì)胞因子竟對正常組織也進(jìn)行“無差別攻擊”,損傷人的正常器官,導(dǎo)致強(qiáng)直性脊柱炎等風(fēng)濕免疫疾病。而蘇立信正是結(jié)合并中和TNF-α的全人源IgG1單克隆抗體藥物,它通過降低TNF-α因子在患者體內(nèi)的濃度,讓免疫系統(tǒng)真正發(fā)揮“主人護(hù)衛(wèi)軍”的作用,從而讓自身風(fēng)濕免疫性疾病的炎癥得到很好的抑制。
據(jù)統(tǒng)計,我國有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者。這類自身免疫性疾病,雖不致命,但給患者帶來巨大疼痛和生理畸變,嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。蘇立信?的上市將幫助我國廣大患者解決由于自身免疫缺陷造成的不幸,為患者提供高質(zhì)量生物藥,讓患者可以進(jìn)行長期規(guī)范的治療。(光明日報 全媒體記者金振蓉)
