返回頂部
昆明信息港訊（昆明日?qǐng)?bào) 全媒體記者董宇虹）記者從10月30日舉行的云南省“安全用藥月”啟動(dòng)儀式暨藥品安全論壇上獲悉,今年來(lái)省藥品監(jiān)督管理局積極推動(dòng)疫情防控工作,為醫(yī)用防控物資生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)通“綠色通道”。目前全省正常藥械化生產(chǎn)企業(yè)已全部復(fù)工復(fù)產(chǎn),醫(yī)用口罩日產(chǎn)量由疫情初期不足5萬(wàn)只增長(zhǎng)到1000萬(wàn)只。?
疫情發(fā)生后,省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)應(yīng)急審批,對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批,批準(zhǔn)107個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,其中一次性使用醫(yī)用口罩50個(gè),醫(yī)用外科口罩33個(gè),醫(yī)用防護(hù)口罩15個(gè),醫(yī)用防護(hù)服7個(gè),額溫計(jì)2個(gè),填補(bǔ)了我省醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和額溫計(jì)的生產(chǎn)空白,目前全省醫(yī)用口罩日產(chǎn)量由疫情初期不足5萬(wàn)只增長(zhǎng)到1000萬(wàn)只。此外,開(kāi)展應(yīng)急審批延續(xù)注冊(cè)及生產(chǎn)許可工作,截至9月30日已為4家企業(yè)11個(gè)品種頒發(fā)了有效期為5年的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。?
實(shí)施應(yīng)急審評(píng),醫(yī)院制劑技術(shù)審評(píng)時(shí)限由30個(gè)工作日縮短為24小時(shí),醫(yī)用耗材審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為5個(gè)工作日,批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種10個(gè)用于新冠肺炎防治。開(kāi)辟“綠色通道”,批準(zhǔn)昆藥集團(tuán)公司恢復(fù)生產(chǎn)磷酸氯喹片上市,用最短時(shí)間生產(chǎn)120萬(wàn)片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。完成25家企業(yè)調(diào)配包裝備案。推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn),完成4家公司1458個(gè)中藥配方顆粒品種的復(fù)核檢驗(yàn)、審評(píng)及備案,完成2家公司72個(gè)中藥破壁飲片品種中的30個(gè)品種復(fù)核檢驗(yàn)、審評(píng)及備案。?
實(shí)施應(yīng)急查驗(yàn)和應(yīng)急檢驗(yàn),組成應(yīng)急查驗(yàn)專(zhuān)家組,對(duì)國(guó)際采購(gòu)、捐贈(zèng)疫情防控醫(yī)用耗材進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分類(lèi)、驗(yàn)收,完成查驗(yàn)國(guó)際捐贈(zèng)物資503批,物資總量1080萬(wàn)件(個(gè)),確保了國(guó)際采購(gòu)國(guó)際捐贈(zèng)防疫醫(yī)用耗材第一時(shí)間分配到抗疫一線(xiàn)使用;對(duì)緊缺進(jìn)口醫(yī)用物資實(shí)施24小時(shí)不間斷檢驗(yàn),優(yōu)化流程和項(xiàng)目,完成應(yīng)急檢驗(yàn)1044批,物資總量1703萬(wàn)件(個(gè)),保障了我省抗疫一線(xiàn)防疫物資的安全使用。?
盯準(zhǔn)“藥械化”安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升、藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品、高風(fēng)險(xiǎn)“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為整治6個(gè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),責(zé)令2家中藥飲片企業(yè)停業(yè)整改,端掉3個(gè)加工窩點(diǎn),取締5戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶(hù),向公安部門(mén)移送案件2件,作出行政處罰案件135件。對(duì)“藥械化”生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)及重點(diǎn)品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查、有因檢查和跟蹤檢查。?
此外,積極幫促企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),支持醫(yī)用防控物資生產(chǎn)企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)防疫用品企業(yè)登記注冊(cè)實(shí)行特事特辦、即來(lái)即辦和“容缺辦理”,開(kāi)展“進(jìn)企業(yè)下基層、解難題送服務(wù)”工作,目前全省正常藥械化生產(chǎn)企業(yè)已全部復(fù)工復(fù)產(chǎn)。?
