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昆明信息港訊 記者昝娟娟 11月27日,云植藥業(yè)“馬來酸氯苯那敏片”正式取得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補充申請批準通知書,標志著云植藥業(yè)成為馬來酸氯苯那敏片全國首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
馬來酸氯苯那敏片是目前抗過敏治療領域的常用藥物,最早由德國拜耳公司研發(fā),上市以來以其明確的療效和安全的使用,受到醫(yī)生和患者的歡迎,成為使用最為廣泛的常規(guī)抗過敏藥,并被列入國家基本藥物目錄。
2017年4月,云植藥業(yè)正式啟動馬來酸氯苯那敏片的一致性評價工作。在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門的通力合作下,實現(xiàn)藥學實驗、BE實驗一次成功,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心現(xiàn)場核查一次通過,歷時三年多,成功通過一致性評價。
“中國的一致性評價要求,在全球范圍內(nèi)標準最嚴格,技術非常復雜,與仿制藥研發(fā)流程完全相同,對企業(yè)的技術體系是個非常嚴峻的考驗?！痹浦菜帢I(yè)一致性評價項目負責人郭昕解釋,在這樣的技術標準要求下,馬來酸氯苯那敏片能夠成為全國首家通過,實屬不易。
目前,云植藥業(yè)也是云南省所有制藥企業(yè)中,唯一一家“全國首家過評”的企業(yè)。
該一致性評價項目的通過,同時標志著云植藥業(yè)技術創(chuàng)新能力再上新的臺階,吹響了云植藥業(yè)以科技創(chuàng)新求發(fā)展的進軍號角。
此次一致性評價工作的開展,完全按照國家最新的一致性評價標準要求,采用國際通用標準和流程,對云植藥業(yè)而言,此前并無經(jīng)驗可供借鑒,可以說是從零開始。
郭昕回憶,當初沒人知道該怎么做,很多人擔心“沒條件、做不成、風險大”,但公司敢于接受挑戰(zhàn),科研團隊從零開始,一邊學習技術標準,一邊制定工作方案,每一步方案都經(jīng)過無數(shù)次的研究討論,每一份文件資料都反復修改,學習、試驗、生產(chǎn)、檢驗,每個環(huán)節(jié)都留下了科研人員的腳印和汗水。另一方面,在大家的共同努力下,科研、質(zhì)量、生產(chǎn)、倉庫、采購、財務、銷售各部門逐步磨合,通力配合,克服重重困難,取得了今天的勝利果實。
在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心現(xiàn)場核查時,國家CED檢查組從生產(chǎn)線投料開始,到產(chǎn)品生產(chǎn)完成,再到取樣送檢,直至把樣品放入檢測儀器,全程無死角跟蹤監(jiān)督,最終檢測結果與報送數(shù)據(jù)完全匹配,成品BE試驗中的關鍵數(shù)據(jù)Cmax和AUC幾何均值比接近100%,有力地證明了馬來酸氯苯那敏片的所有研發(fā)過程和檢驗數(shù)據(jù)真實、完整,藥品品質(zhì)與原研產(chǎn)品高度相似,達到世界主流水平。
郭昕認為,本次一致性評價的通過,意味著云植藥業(yè)仿制藥研制開發(fā)技術體系和研發(fā)團隊得以建立,路徑明確,經(jīng)驗寶貴,為指導今后仿制藥開發(fā),乃至向創(chuàng)新藥邁進奠定了基石?！靶聵藴蕦λ幤分圃焯岢鲂乱?過程中,除了研發(fā)體系,也帶動了生產(chǎn)、質(zhì)量體系向精細化規(guī)范化管理轉(zhuǎn)型升級,讓制藥流程更加科學規(guī)范?！?/p>
目前,云植藥業(yè)還在同步開展秋水仙堿片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片等其他三個品種的仿制藥一致性評價工作。
“好比打怪升了級,科研團隊現(xiàn)在具備通過經(jīng)驗和教訓,得到了學習成長;各部門、各環(huán)節(jié)銜接越來越緊密,配合越來越默契,將有助于加快公司科研創(chuàng)新工作的推進步伐。”郭昕說。
