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日前，昆藥集團(tuán)治療異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥“KY100001”喜獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床批件，意味著該新藥在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)進(jìn)入臨床研究的針對(duì)IDH1基因突變的選擇性抑制劑。
昆藥集團(tuán)研發(fā)的KY100001片，是一款針對(duì)IDH1基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑，適應(yīng)癥主要為IDH1基因突變的肝內(nèi)膽管瘤。該藥的適應(yīng)癥不限于肝內(nèi)膽管瘤，藥物研制成功后，還可應(yīng)用于腦膠質(zhì)瘤和軟組織肉瘤。
近年來，全球范圍內(nèi)的肝內(nèi)膽管瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。據(jù)介紹，肝內(nèi)膽管癌（ICC）是僅次于肝細(xì)胞肝癌的肝臟惡性腫瘤，全世界范圍內(nèi)其發(fā)病率約占消化系統(tǒng)惡性腫瘤的3%。ICC早期確診率低、惡性程度高，僅有不到20%的患者可行根治性手術(shù)切除，術(shù)后5年生存率僅18%～43%。作為備受矚目的抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，全球多款I(lǐng)DH1抑制劑正在開發(fā)中，但昆藥集團(tuán)的IDH1選擇性抑制劑獲得臨床批準(zhǔn)尚屬國(guó)內(nèi)自主研發(fā)首例。
據(jù)昆藥集團(tuán)臨床前研究顯示，KY100001的靶點(diǎn)選擇性高，臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的耐受性，安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。若KY100001未來能夠研發(fā)成功上市，無疑會(huì)造福眾多以前只能選擇手術(shù)和化療的患者，同時(shí)為昆藥集團(tuán)帶來可見的經(jīng)濟(jì)效益。（春城晚報(bào)記者 趙丹青）
