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12月10日,云南省藥品監(jiān)督管理局通報2020年全省藥品安全監(jiān)管工作情況。2020年,全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤逆勢增長,醫(yī)藥市場呈現(xiàn)復(fù)蘇回升態(tài)勢;全省藥品安全穩(wěn)中向好,連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故,切實保障了人民群眾用藥安全。
疫情期間批準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊證》107個 醫(yī)用口罩日產(chǎn)能增長至1000萬只
自年初爆發(fā)新冠肺炎疫情以來,省藥監(jiān)局聚焦疫情防控醫(yī)用物資安全供應(yīng)任務(wù),啟動醫(yī)用防護物資應(yīng)急審批項目,最大限度縮短審評審批時限,加速疫情防控醫(yī)療器械上市。
疫情期間,批準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊證》107個;應(yīng)急審評二類醫(yī)療器械132個,批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種10個,其中云南省中醫(yī)醫(yī)院開發(fā)的清瘟解熱合劑和健體抗疫合劑在云南、湖北廣泛使用,并援助緬甸、老撾等國家;應(yīng)急查驗現(xiàn)場物資503批,涉及物資總量1080.22萬件;完成緊缺進口醫(yī)用物資應(yīng)急檢驗1044批,用最短時間批準(zhǔn)昆藥集團公司恢復(fù)生產(chǎn)120萬片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。
通過在疫情危機中育新機,云南省疫情防控醫(yī)用物資保障能力大幅提升,實現(xiàn)額溫計、醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)“零的突破”,醫(yī)用口罩日產(chǎn)能由疫情初期不足5萬只增長到1000萬只。
省醫(yī)療器械院電磁兼容實驗室建設(shè)落地 填補醫(yī)療器械有源檢測空白
今年,省藥監(jiān)局夯實基礎(chǔ),藥品監(jiān)管事業(yè)取得巨大進步。缺失的關(guān)鍵基礎(chǔ)檢驗?zāi)芰Α?米法電磁兼容實驗室建設(shè)各項工作完成,填補了云南省醫(yī)療器械有源檢測的空白。
開發(fā)“藥械化”企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng),實現(xiàn)“一企一檔、一品一檔”網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管。建立“藥械化”數(shù)據(jù)資源目錄,行政審批及監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)接入省市場監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)中心,實現(xiàn)與市場監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)共享。
疫苗監(jiān)管實現(xiàn)“全主體、全品種、全鏈條”全覆蓋可追溯
2020年,省藥監(jiān)局瞄準(zhǔn)問題產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品,制定“藥械化”重點監(jiān)管品種抽檢計劃,提高抽檢效能,藥品、醫(yī)療器械、化妝品、藥包材抽檢合格率均高于97%。開展藥械化企業(yè)現(xiàn)場、有因檢查603家/次,對2家嚴(yán)重違反GMP規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令停業(yè)整改,77家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出限期整改,57家藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營、使用中藥飲片企業(yè)進行告誡、約談、限期整改。
強化專項整治,嚴(yán)厲打擊違法行為。盯準(zhǔn)“藥械化”安全風(fēng)險隱患,制定專項行動方案,大力開展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲存運輸質(zhì)量安全、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量提升、藥品集中采購和使用中選藥品、高風(fēng)險“兩品一械”風(fēng)險隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為整治等6個專項行動。強化行刑銜接、處罰到人,嚴(yán)厲打擊違法行為。截至11月底,全省共查處案件809件,取締、責(zé)令關(guān)閉無證經(jīng)營28戶,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13戶,移送公安部門案件3件,行政處罰貨值金額151.15萬元,罰沒金額共計1241.33萬元,同比增長39.68%。
強化疫苗監(jiān)管,聯(lián)合省衛(wèi)生健康委開展覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系建設(shè),完成疫苗追溯系統(tǒng)上線和數(shù)據(jù)上傳、疫苗企業(yè)數(shù)據(jù)與監(jiān)管追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接和交換,實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。
開展行政審批“四減工程” 最多跑一次事項比例達(dá)100%
強化服務(wù)方面,省藥監(jiān)局深化審批制度改革,開展行政審批“四減工程”,減環(huán)節(jié)3個、減材料25個、壓縮時限57%、減跑動次數(shù)3次。超標(biāo)準(zhǔn)完成省政府規(guī)定指標(biāo):減少紙質(zhì)材料提交達(dá)99%、壓縮辦理時限達(dá)57%、最多跑一次事項比例達(dá)100%,全程網(wǎng)辦率100%。
開展質(zhì)量提升行動,新頒布2個中藥材標(biāo)準(zhǔn)、7個中藥飲片炮制規(guī)范,修訂20個中藥材標(biāo)準(zhǔn)、59個中藥飲片炮制規(guī)范,13個中藥對照藥材制備標(biāo)準(zhǔn)研究。提升醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)600個,超額完成400個醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂目標(biāo)任務(wù)。選取29個品種完成一致性評價研究工作并已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理,3個批準(zhǔn)文號通過一致性評價,1個獲批參比制劑。(昆明信息港 記者昝娟娟)
