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2月6日,科興控股生物技術有限公司對外宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司(以下簡稱科興中維)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗在國內(nèi)附條件上市。
據(jù)介紹,該疫苗的相關注冊資料自2020年9月開始向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)滾動提交,截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十余次。在獲得疫苗保護效力結果后,科興中維按國家藥監(jiān)局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫(yī)學報告提交CDE,并于2月3日提出附條件上市申請。
已在多國開展接種
經(jīng)過了嚴格的動物實驗和Ⅰ、Ⅱ期臨床研究,該疫苗目前在國內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,3—17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組,國內(nèi)受試者人數(shù)超過2200人,結果顯示疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。
科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利,東南亞的印度尼西亞和中東的土耳其這四個處于不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究,總入組人數(shù)達2.5萬人。截至2020年12月16日,巴西Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,該疫苗對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%,對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預的新冠病例的保護效力為83.70%,對包括不需醫(yī)療干預的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護效力為50.65%。土耳其Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,疫苗保護效力為91.25%。
2020年6月該疫苗在中國率先獲批緊急使用,并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來,印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國也陸續(xù)批準了當?shù)氐木o急使用,目前多個國家針對醫(yī)務人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現(xiàn)有臨床研究結果,認為該疫苗對于減少COVID-19導致的就醫(yī)、住院、重癥及死亡有明顯作用,對疫情防控具有重要意義。
本次獲得附條件批準上市是基于該疫苗在境外進行的Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果,暫未獲得最終分析數(shù)據(jù),有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。
產(chǎn)能將達到10億劑
科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示,科興中維研制的克爾來福?在國內(nèi)獲批附條件上市標志著持續(xù)一年的“克冠行動”取得了巨大的進展。期盼早日提供更多安全、有效的疫苗,通過提高疫苗接種率最終控制疾病。
據(jù)介紹,科興中維的新冠疫苗生產(chǎn)質量管理體系已通過中國、巴西、印度尼西亞、智利等多國的GMP檢查,上百批次的規(guī)?；a(chǎn)證明疫苗生產(chǎn)過程可控、質量可靠。已經(jīng)投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達5億劑。目前,第二條原液生產(chǎn)線已完成建設,預計今年2月份投入使用后,年生產(chǎn)能力將提高到10億劑以上。（科技日報 記者張佳星）
