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“肝癌是一個(gè)全球性的健康挑戰(zhàn)，對于我國僅占全球不到20%的人口基數(shù)來說，原發(fā)性肝癌在中國的發(fā)病和死亡率存在著極大的地域高發(fā)特征。令人振奮的是，我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)走在了免疫聯(lián)合療法的前沿?！比涨埃诘诙弥袊R床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）-君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇上，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉表示。
（中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉）
原發(fā)性肝癌主要包括肝細(xì)胞癌（HCC）、肝內(nèi)膽管癌（ICC）和HCC-ICC混合型3種不同病理學(xué)類型，其中HCC占75%-85%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新公布的《2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2020年全球原發(fā)性肝癌新發(fā)病例數(shù)為905,677例，死亡病例數(shù)為830,180例，是全球第三大癌癥相關(guān)死亡原因。其中，中國原發(fā)性肝癌的新發(fā)病例數(shù)占全球45.3%，死亡例數(shù)占全球47.1%。
專家指出，目前原發(fā)性肝癌的治療方法包括肝切除術(shù)、肝移植術(shù)、局部消融治療、TACE、放射治療、全身治療等多種手段。由于肝癌起病隱匿，80%以上的患者在初診時(shí)已是中晚期?？傮w上看，肝癌的預(yù)后很差，發(fā)病率與死亡率之比達(dá)到1:0.9，在北美國家和地區(qū)5年生存率15%-19%，而在我國僅為12.1%。
“近年來，以抗PD-1單抗藥物為代表的新興免疫療法為晚期肝癌的系統(tǒng)治療格局帶來了全新的改變。免疫治療具有獨(dú)特的作用機(jī)理，通過與靶向藥等傳統(tǒng)療法的聯(lián)用，免疫聯(lián)合療法展現(xiàn)出了1+1>2的治療潛力，成為中晚期肝細(xì)胞肝癌患者一線治療的標(biāo)準(zhǔn)和探索未來肝癌系統(tǒng)治療的新的趨勢?！狈沃赋?。
作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，特瑞普利單抗注射液（拓益?）獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。今年2月，拓益?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。“特瑞普利單抗涵蓋聯(lián)合療法、輔助治療等多種形式，不論在數(shù)量，還是臨床方案的豐富性與創(chuàng)新性方面均處于國內(nèi)乃至國際前列?！狈握f。
樊嘉認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)也走在了免疫聯(lián)合療法的前沿?！霸诖舜握搲嫉奶厝鹌绽麊慰孤?lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌二期臨床試驗(yàn)中，我們欣喜地看到令人興奮的數(shù)據(jù)結(jié)果，這表明擁有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物能夠?yàn)楦伟┗颊邘砭哂袊H水準(zhǔn)的治療選擇?！彼f。
在論壇上，國際多中心III期臨床研究（JUPITER-10，NCT04723004）宣布啟動(dòng)。此項(xiàng)研究為特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床研究，它也是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的國際多中心關(guān)鍵注冊III期臨床研究。研究由樊嘉牽頭，計(jì)劃在中國大陸、中國臺(tái)灣、新加坡等多個(gè)區(qū)域開展，總共納入280例肝細(xì)胞癌患者，將對比特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗與索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的安全性及療效。
專家介紹，研究設(shè)計(jì)分析中除了經(jīng)典的巴塞羅那分期標(biāo)準(zhǔn)外，還會(huì)引入中國肝癌分期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效分析。
“中國晚期肝癌患者在流行病學(xué)、病因特征及我國臨床治療實(shí)踐等方面均與歐美等國家存在差異，而目前有過報(bào)道的免疫治療臨床研究結(jié)果多以巴塞羅那分期標(biāo)準(zhǔn)作為不同期別的亞組療效分析?！狈沃赋?，“JUPITER-10研究引入CNLC對于我國晚期肝癌規(guī)范化治療顯得尤為重要，不僅可以更好地評估特瑞普利單抗聯(lián)合治療方案在中國晚期肝癌患者中的臨床價(jià)值，并且能夠進(jìn)一步完善免疫聯(lián)合治療在晚期肝癌中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，這是其他同類臨床試驗(yàn)所不具備的?！保?span style="font-size: 16px; text-indent: 32px;">科技日報(bào) 記者馬愛平）
