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2018年4月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對(duì)10%葡萄糖酸鈣注射液說明書做出了修改和處置規(guī)定。公告還對(duì)企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生和患者在生產(chǎn)、應(yīng)用該藥品中所承擔(dān)的責(zé)任做出了規(guī)定，要求生產(chǎn)方采取有效措施做好使用和安全性宣傳培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
公告明確，10%葡萄糖酸鈣注射液的性狀是，葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%。如果10%葡萄糖酸鈣注射液過飽和，可能會(huì)出現(xiàn)結(jié)晶的現(xiàn)象。
在1964年發(fā)表的《藥學(xué)通報(bào)》的第10卷第9期中，我國(guó)藥劑學(xué)泰斗顧學(xué)裘就曾發(fā)表題為《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學(xué)術(shù)文章，指出葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和溶液，在貯藏期間易析出沉淀。
但因療效確切，葡萄糖酸鈣注射液在鈣缺乏、急性血鈣過低、過敏性疾病、心臟復(fù)蘇及堿、鎂、氟等中毒的治療和搶救中，發(fā)揮著不可替代的作用。
然而，自誕生以來，葡萄糖酸鈣注射液往往以過飽和的劑型供應(yīng)臨床，在發(fā)揮藥物固有作用的同時(shí)，安全隱患也一直伴隨始終。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2015年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布10%葡萄糖酸鈣注射液抽檢質(zhì)量問題通告后，抽檢不合格的通報(bào)次數(shù)多達(dá)20余次，涉及多家企業(yè)，原因均為檢出可見異物。可見，該問題具有普遍性。
10%葡萄糖酸鈣注射液結(jié)晶析出的可見異物，經(jīng)靜脈注射入血會(huì)引發(fā)一系列安全問題。例如，顆粒導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量和療效，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。同時(shí)，因過飽和濃度的鈣離子快速進(jìn)入血液，引發(fā)全身發(fā)熱和體內(nèi)血鈣濃度的急劇升高，可能導(dǎo)致心律失常，甚至心臟停搏、嘔吐、惡心等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
修訂后的葡萄糖酸鈣注射液說明書標(biāo)示：10%葡萄糖酸鈣注射液的輔料成分為乳酸、依地酸二鈉、焦亞硫酸鈉等。
2020版《中國(guó)藥典》也明確標(biāo)示出，10%和5%的10毫升葡萄糖酸鈣注射液具有以下特點(diǎn)：本品中需添加鈣鹽或其他適宜的穩(wěn)定劑，但加入的鈣鹽按鈣（Ca）計(jì)算，不得超過葡萄糖酸鈣中含有鈣量的5.0%。同時(shí)，本品增加了成分復(fù)雜的上述輔料，有可能引發(fā)相互作用，輔料可能導(dǎo)致過敏等問題也不能忽視，需提前預(yù)警或關(guān)注。
公告要求，臨床醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書。
對(duì)此，很多國(guó)家要求，如有結(jié)晶，水浴加熱復(fù)溶后可使用，但目前暫不推薦使用結(jié)晶后的10%葡萄糖酸鈣注射液。
與國(guó)外規(guī)定相比，修改后的說明書對(duì)過飽和10%葡萄糖酸鈣注射液提出了更加嚴(yán)格的使用要求，是對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的決策，表明我國(guó)對(duì)該藥物執(zhí)行了比國(guó)外更高的監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)我國(guó)眾多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，未能及時(shí)有效地把公告落實(shí)到位，將給患者帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，也給醫(yī)院、醫(yī)生帶來法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，并易誘發(fā)醫(yī)患糾紛，甚至醫(yī)療事故。為此，相關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對(duì)10%葡萄糖酸鈣注射液的管理，做好培訓(xùn)教育工作，為醫(yī)患提供更加良好的用藥環(huán)境。（健康報(bào) 作者朱文平）
