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根據(jù)《中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），經(jīng)國務(wù)院同意，于7月4日發(fā)布并實施。
在無錫市市場監(jiān)督管理局（知識產(chǎn)權(quán)局）吳偉新看來，該《辦法》對創(chuàng)新藥和仿制藥的銜接也作出明確規(guī)定，既保護了原創(chuàng)者的利益，有利于企業(yè)放心大膽加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度，也對合法仿制藥的生產(chǎn)經(jīng)營指明了路徑，從而加速新藥好藥進入市場，也將降低患者成本。
仿制藥研發(fā)與創(chuàng)新藥物研發(fā)并不沖突
“高水平仿制藥研發(fā)與創(chuàng)新藥物研發(fā)是現(xiàn)階段促使藥企前行的雙腿，兩者缺一不可。盡管藥企存在資金缺口、技術(shù)人才缺口等問題，但堅定不移的投入復(fù)雜仿制藥和創(chuàng)新藥是保持企業(yè)增長、維持企業(yè)競爭力的關(guān)鍵。”江南大學(xué)藥學(xué)院副院長楊子毅副教授說。
楊子毅告訴記者，仿制藥一致性評價指仿制藥要在藥品質(zhì)量和臨床療效上與原研藥（第一個上市的藥品）一致，保證仿制藥用藥的安全性、有效性。仿制藥一致性評價工作自2015年以來由國家主導(dǎo)推進，藥企作為該項工作的主體責任人全面開展研究。
楊子毅認為，仿制藥一致性評價是我國藥品行業(yè)的里程碑事件，給我國的藥企帶來機遇與挑戰(zhàn)。首先，企業(yè)需要投入大量的資金、設(shè)備、人員進行技術(shù)攻關(guān)，完成仿制藥的藥學(xué)研究與臨床生物等效性研究。其次，通過一致性評價的藥品，按國家要求，在銷售環(huán)節(jié)要降低價格參加“帶量采購”。但是，根據(jù)已經(jīng)完成的五次“帶量采購”結(jié)果反饋，通過一致性評價并且入圍的品種，尤其是那些技術(shù)難度大的高水平仿制藥，其產(chǎn)品利潤較好，銷量穩(wěn)定。
尤其在“帶量采購”的大環(huán)境下，仿制藥能否產(chǎn)生利潤、企業(yè)能否發(fā)展，取決于藥品的質(zhì)量、企業(yè)的技術(shù)，以此形成的行業(yè)共識：保持仿制藥的基本盤，投入資金完成技術(shù)壁壘高的仿制藥一致性評價，并布局新藥（包括新化合物、改良型新藥）研發(fā)，形成仿制藥為基礎(chǔ)、創(chuàng)新藥物為驅(qū)動力的可持續(xù)發(fā)展模式。
“在這種模式下，仿制藥、尤其是高水平的仿制藥研發(fā)與創(chuàng)新藥物研發(fā)并不沖突，而是一種互相促進、互為基礎(chǔ)的關(guān)系?！睏钭右阏f，從技術(shù)層面來說，高水平仿制藥研發(fā)促進藥企技術(shù)提升，為新藥研發(fā)提供技術(shù)支撐。
不斷完善藥品專利糾紛早期解決機制
吳偉新告訴記者，該《辦法》建立了藥品監(jiān)管與專利監(jiān)管有效銜接制度，使得藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和專利創(chuàng)造、保護、運用各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)問題有了制度性安排，最大限度降低了不確定性，一方面有利于企業(yè)根據(jù)實際情況科學(xué)協(xié)調(diào)藥品研發(fā)路線圖和專利布局規(guī)劃，另一方面也有使執(zhí)法機關(guān)在處理藥品專利侵權(quán)糾紛過程中有法可依、有章可循，提高執(zhí)法效率。
楊子毅介紹， 口服緩控釋制劑、難溶性藥物口服制劑、復(fù)雜注射劑等的研發(fā)及生產(chǎn)，需要企業(yè)投入資金、招聘人才、積累技術(shù)，形成上述劑型從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)優(yōu)勢。而這些技術(shù)儲備，可以有效延長I類新藥（新化合物）的產(chǎn)品生命周期。新化合物以口服常釋制劑、口服緩控釋制劑、長效注射劑的形式依次上市，讓同一有效成分的藥品安全性更高、療效更好。
在楊子毅眼里，“帶量采購”中標的品種中，緩釋及腸溶制劑、復(fù)雜注射劑等高水平仿制藥的中標價格與常釋制劑相比有優(yōu)勢，利潤較高。且與創(chuàng)新藥物研發(fā)相比，復(fù)雜仿制藥研發(fā)周期相對較短、資金需求量較小，入圍“帶量采購”后，賺取的利潤能夠支撐創(chuàng)新藥物研發(fā)。
“對于改良型新藥研發(fā)，復(fù)雜制劑技術(shù)更是藥品立項研發(fā)的核心因素，即藥企必須通過新的劑型賦予‘老化合物’明確的臨床優(yōu)勢才能使改良型新藥獲批。目前，從藥企效益層面看，高水平仿制藥的研發(fā)正在為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供資金支持?！睏钭右阏f。
記者了解到，我國從政策層面，包括資金支持、稅收補貼、專利糾紛解決等，國家和地方一直鼓勵藥企從技術(shù)層面提升自己，來解決復(fù)雜仿制藥技術(shù)難題，加速研發(fā)有技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥物。
但由于過去缺乏相應(yīng)的有效藥品專利糾紛早期解決機制，也致使產(chǎn)生多方面的新問題，亟待通過制定相關(guān)辦法來解決。
吳偉新認為，我國建立藥品專利糾紛早期解決機制，僅僅是邁出了解決仿制藥品注冊與創(chuàng)新藥專利保護問題的“第一步”，仍是一個“新生事物”。今后，要在實踐中不斷摸索總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，從而推動這一機制日益走向完善，更好地保護原創(chuàng)者的利益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展。（科技日報 記者過國忠 通訊員張青）
