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10月20日，省政府新聞辦召開《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》新聞發(fā)布會，云南省市場監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)領(lǐng)導全面解讀《規(guī)劃》的制定背景、基本原則、主要內(nèi)容等情況，并回答記者提問。
獲批新藥文號5個
醫(yī)療器械注冊（備案）品種268個
云南省市場監(jiān)督管理局黨組成員，云南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長張志剛介紹，《規(guī)劃》全面總結(jié)“十三五”時期藥品監(jiān)管工作發(fā)展情況?！笆濉睍r期，全省各級各部門通力合作，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風險，《云南省“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出的主要發(fā)展目標和任務(wù)如期完成。
其中，人民群眾用藥安全得到有效保障，全省藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上。查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對藥品安全的滿意度明顯提高。藥品安全基礎(chǔ)得到強化。
投入4.87億元資金加強全省藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)，完成建設(shè)項目34個，形成了以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品檢驗機構(gòu)為依托的全省食品藥品檢測體系。新組建省藥品和醫(yī)療器械審評中心、食品藥品審核查驗中心。推動8家醫(yī)療機構(gòu)分別獲得國家藥物濫用監(jiān)測哨點、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點資格，國家哨點醫(yī)院數(shù)量位居全國前列。
技術(shù)支撐能力大幅提升。實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)。
與“十二五”規(guī)劃相比，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院實驗室用房面積增長5倍，技術(shù)監(jiān)督儀器設(shè)備數(shù)量增長2倍，檢驗資質(zhì)項目數(shù)提升230%；省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗資質(zhì)達到1300多項，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘?倍，實驗室面積和儀器設(shè)備數(shù)量翻了5倍；州市級藥品檢驗?zāi)芰_到90%以上；國家及省補充基本藥物、高風險藥品監(jiān)督抽驗實現(xiàn)全覆蓋。助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。
截至2020年，全省獲批新藥文號5個，醫(yī)療器械注冊（備案）品種268個，其中，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的Sabin(賽賓)株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)為全球首創(chuàng)，十三價肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國內(nèi)首創(chuàng)。
“兩品一械”
抽檢不合格處置率要達到100%
《規(guī)劃》提出了“十四五”時期主要目標是，以“四個最嚴”要求為根本遵循，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強隊伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動力，構(gòu)建科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，推動藥品監(jiān)管能力整體進入全國先進行列；加快“云南國門”藥品安全保障能力提升，“守住邊境”“守好國門”，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動實現(xiàn)藥品安全齊抓共管新格局全面形成、藥品安全監(jiān)管成效明顯提高、藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)得到強化、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著、藥品智慧監(jiān)管取得新突破、應(yīng)急處置能力明顯提升等六大目標。
《規(guī)劃》設(shè)定了7項主要指標，《中國藥典》中藥、化學藥品全檢能力達到98%以上，全省生物制品批簽發(fā)全檢能力達到全覆蓋；高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用單位納入網(wǎng)格化監(jiān)管全覆蓋；“兩品一械”抽檢不合格處置率達到100%；涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調(diào)查處置率達到100%；實現(xiàn)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗?zāi)芰_到95%以上，實現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗全覆蓋；云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上，實現(xiàn)云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目全覆蓋。
《規(guī)劃》明確“十四五”時期主要任務(wù)是，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進“九大體系和能力建設(shè)”，實施“八大工程”，實現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進，推進云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
“九大體系和能力建設(shè)”包括：監(jiān)管執(zhí)法、審評審批、藥物警戒、審核查驗、檢驗檢測、疫苗監(jiān)管、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、社會共治等九大體系和能力建設(shè)。
“八大工程”包括：人才發(fā)展、監(jiān)測評價、檢驗檢測、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、藥品安全應(yīng)急反應(yīng)及中藥（民族藥）標準建設(shè)、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)等八大能力提升工程。
去年疫苗批簽發(fā)量達9465萬余劑
位居全國前列
2020年，云南省疫苗批簽發(fā)量共計達到9465萬余劑，位居全國前列。目前我省有2家人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)，即中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司。已上市銷售的疫苗品種共13個。其中，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物所研發(fā)的全球首個腸道病毒71型滅活疫苗于2015年12月獲批上市，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司研發(fā)的國內(nèi)首個、全球第二個13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于2019年12月獲批上市。
“十四五”時期，將是我省疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要機遇期，云南省藥監(jiān)局主要采取四方面的措施來確保疫苗質(zhì)量安全：
加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)
提升我省疫苗批簽發(fā)能力，高標準完成生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目，確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)申請，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供技術(shù)支撐保障。
構(gòu)建疫苗全生命周期管理機制
充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導小組及領(lǐng)導小組辦公室職責作用，加快改革和完善疫苗管理體制，推進部門密切協(xié)調(diào)，強化生產(chǎn)監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，實現(xiàn)信息共享，建立健全權(quán)責清晰、運行高效的監(jiān)管質(zhì)量管理體系。
提高疫苗專業(yè)化檢查能力
在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)框架內(nèi)，建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高疫苗現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責有人負。強化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，實行24小時駐廠監(jiān)管制度。每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)實施常規(guī)檢查不少于2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查），重點疫苗產(chǎn)品根據(jù)生產(chǎn)批次密度、監(jiān)管需要，適時增加檢查頻次。落實疫苗安全的企業(yè)主體責任，建立健全疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進水平看齊。強化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。
提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量和水平
積極推進世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，力爭如期通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估，以監(jiān)管國際化推進監(jiān)管現(xiàn)代化。并以此為契機全面提升我省疫苗監(jiān)管科學化、規(guī)范化水平，建立健全并有效運行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實際工作，通過監(jiān)管實踐，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，更好地落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動監(jiān)管能力和水平的全面提升。（春城晚報 開屏新聞 記者王磊）
