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10月20日上午，云南省“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃系列新聞發(fā)布會(huì)第五場(chǎng)《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）新聞發(fā)布會(huì)舉行。會(huì)上，云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人全面解讀《規(guī)劃》的制定背景、基本原則、主要內(nèi)容等情況，并答記者問(wèn)。
推動(dòng)藥品監(jiān)管能力
整體進(jìn)入全國(guó)先進(jìn)行列
展望2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，《規(guī)劃》提出與全國(guó)同步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得顯著成效。
在此基礎(chǔ)上，《規(guī)劃》提出了“十四五”時(shí)期的主要目標(biāo)：以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動(dòng)力，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力整體進(jìn)入全國(guó)先進(jìn)行列；加快“云南國(guó)門”藥品安全保障能力提升，“守住邊境”“守好國(guó)門”，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品安全齊抓共管新格局全面形成、藥品安全監(jiān)管成效明顯提高、藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)得到強(qiáng)化、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著、藥品智慧監(jiān)管取得新突破、應(yīng)急處置能力明顯提升等六大目標(biāo)。
實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械
產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋
《規(guī)劃》設(shè)定了七項(xiàng)主要指標(biāo)：《中國(guó)藥典》中藥、化學(xué)藥品全檢能力達(dá)到98%以上，全省生物制品批簽發(fā)全檢能力達(dá)到全覆蓋；高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用單位納入網(wǎng)格化監(jiān)管全覆蓋；“兩品一械”抽檢不合格處置率達(dá)到100%；涉藥投訴舉報(bào)違法線索和藥品安全違法行為調(diào)查處置率達(dá)到100%；實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋；云南省化妝品企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)90%以上，實(shí)現(xiàn)云南省承擔(dān)國(guó)家化妝品安全抽檢品種及項(xiàng)目全覆蓋。
推進(jìn)云南藥品監(jiān)管體系
和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
《規(guī)劃》明確“十四五”時(shí)期的主要任務(wù)是，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進(jìn)“九大體系和能力建設(shè)”，實(shí)施“八大工程”，實(shí)現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)，推進(jìn)云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
“九大體系和能力建設(shè)”包括監(jiān)管執(zhí)法、審評(píng)審批、藥物警戒、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、疫苗監(jiān)管、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、社會(huì)共治。“八大工程”包括人才發(fā)展、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)檢測(cè)、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、藥品安全應(yīng)急反應(yīng)、中藥（民族藥）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等八大能力提升工程。
云南省疫苗批簽發(fā)量
位居全國(guó)前列
“云南省是疫苗生產(chǎn)大省，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)水平居全國(guó)前列，請(qǐng)問(wèn)‘十四五’時(shí)期有哪些措施來(lái)確保疫苗質(zhì)量安全？”針對(duì)記者提問(wèn)，云南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)張志剛介紹，目前，我省有2家人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)，即中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司。已上市銷售的疫苗品種共13個(gè)。其中，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的全球首個(gè)腸道病毒71型滅活疫苗于2015年12月獲批上市，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于2019年12月獲批上市。2020年，云南省疫苗批簽發(fā)量共計(jì)9465萬(wàn)余劑，位居全國(guó)前列。
“十四五”時(shí)期，云南省藥品監(jiān)督管理局將強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，實(shí)行24小時(shí)駐廠監(jiān)管制度。每年對(duì)持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施常規(guī)檢查不少于2次（至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查），重點(diǎn)疫苗產(chǎn)品根據(jù)生產(chǎn)批次密度、監(jiān)管需要，適時(shí)增加檢查頻次。落實(shí)疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任，建立健全疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。強(qiáng)化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。（昆明日?qǐng)?bào) 記者李丹丹）
