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在《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)及其配套規(guī)范性文件搭建的新監(jiān)管體系下,《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的正式出臺,標志著我國針對兒童化妝品的合規(guī)體系基本建成。鑒于社會各界對兒童這一特殊消費人群健康安全的日趨重視,準確把握兒童化妝品的合規(guī)要點是相關(guān)市場主體持續(xù)健康發(fā)展的基石。
要點一:安全是第一要素
《規(guī)定》延續(xù)了原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》的諸多要點,包括“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡”三大原則。
安全是兒童化妝品最重要的合規(guī)要求?！兑?guī)定》第八條明確了兒童化妝品安全性評價應(yīng)當包括安全評估和必要的毒理學(xué)試驗兩個部分。由于當前兒童化妝品安全評估所使用的兒童生理特征數(shù)據(jù)有限,可能不足以反映產(chǎn)品真實的劑量-風險效應(yīng),因此開展兒童化妝品毒理學(xué)試驗有助于相關(guān)市場主體驗證其產(chǎn)品的安全風險程度。同時,該規(guī)定也呼應(yīng)了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》相關(guān)要求,再次強調(diào)兒童化妝品不得免于毒理學(xué)試驗。
《規(guī)定》對兒童化妝品的風險因素控制也提出明確要求。除原料風險因素外,《規(guī)定》第十二條要求,相關(guān)市場主體應(yīng)當關(guān)注直接與化妝品內(nèi)容物接觸的包裝材料中的可提取物、浸出物和吸附物的研究與預(yù)判。該規(guī)定將兒童化妝品等同于藥品進行擬制管理,反映出我國監(jiān)管部門對兒童化妝品安全性的高度重視。未有效落實該規(guī)定者或因違反《條例》第六十條規(guī)定,面臨相應(yīng)行政處罰乃至承擔刑事責任。
要點二:功效應(yīng)在限定范圍內(nèi)
依據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》,兒童化妝品的功效宣稱應(yīng)在有限范圍內(nèi)進行選擇適用。對于0～3周歲(含3周歲)嬰幼兒人群使用的化妝品,合法的功效宣稱應(yīng)限于6種,包括清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩和爽身;對于3～12周歲(含12周歲)兒童人群使用的化妝品,合法的功效宣稱除包括上述6種功效外,還可包括卸妝、美容修飾、芳香和修護4種功效。
由此可見,在安全性的前提下,兒童化妝品的功效選擇應(yīng)聚焦必要性,且應(yīng)區(qū)分不同年齡段兒童化妝品的適用特點,如兒童彩妝類產(chǎn)品不可用于嬰幼兒人群。
要點三:性狀應(yīng)有別于食品
《規(guī)定》第十三條對兒童化妝品的性狀提出了新要求,即化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆,防止誤食、誤用。該規(guī)定將對部分兒童化妝品市場產(chǎn)生較大影響。
現(xiàn)階段,市場上部分兒童牙膏的口味或氣味與水果相似,這類產(chǎn)品則無法滿足上述條款的要求。即便部分兒童牙膏配方安全性較高,發(fā)生偶然誤食、誤用也不會影響兒童健康,但若其性狀、氣味、外觀形態(tài)等易使兒童混淆,從而導(dǎo)致兒童主動吞咽,則有違《規(guī)定》之規(guī)制。為此,建議相關(guān)市場主體及時調(diào)整有關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)決策。
要點四:經(jīng)營者應(yīng)履行核驗義務(wù)
《規(guī)定》對兒童化妝品經(jīng)營者的進貨查驗流程提出了明確要求。除貨單一致查驗程序外,《規(guī)定》第十四條第二款明確要求,化妝品經(jīng)營者應(yīng)當對所經(jīng)營兒童化妝品標簽信息與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息進行核對。
相較于《條例》第三十八條規(guī)定,《規(guī)定》第十四條第二款的增設(shè)可謂是專門針對兒童化妝品的特殊規(guī)定。為此,化妝品經(jīng)營者應(yīng)清晰地認識到銷售兒童化妝品的重大責任之所在,要嚴格把關(guān)擬銷售產(chǎn)品的真實性,降低不合規(guī)產(chǎn)品流入市場的概率,切實保障消費者的健康安全。該規(guī)定同樣適用于兒童化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體。
隨著化妝品“線上凈網(wǎng) 線下清源”專項行動在全國范圍內(nèi)廣泛開展,兒童化妝品作為監(jiān)管重點的信號已發(fā)出。建議各利益相關(guān)方加強對兒童化妝品合規(guī)要求的認識,密切關(guān)注監(jiān)管動態(tài),促進我國兒童化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。(中國醫(yī)藥報 記者張旭晟)
