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近日，云南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱“沃森生物”）旗下公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃澤惠獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，該疫苗成為第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗。
此款疫苗由沃森生物控股子公司上海澤潤研發(fā)，用于預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。從表達平臺到發(fā)酵、純化和制劑平臺的建立，再到檢測方法的開發(fā)和知識產(chǎn)權的保護，17年間，上海澤潤攻克了疫苗研發(fā)的一個又一個技術難點。8年的臨床試驗中，此款疫苗的受試者人數(shù)高達1.4萬多人，是目前上市的宮頸癌疫苗中樣本量最大的注冊臨床研究，分布4個省份，超過10余個臨床基地。
沃森生物此次獲批上市的二價HPV疫苗，將成我國獲批上市的第5款HPV疫苗。據(jù)了解，疫苗將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。目前，疫苗生產(chǎn)車間已經(jīng)建成，設計產(chǎn)能為1500萬劑左右。公司預計，二價HPV疫苗今年下半年上市銷售。
沃澤惠的二價HPV疫苗免疫接種適應人群為9歲至30歲女性，免疫程序為3針（0、2、6月），9歲至14歲女性也可采用2針程序（0、6月），由此能提高免疫接種覆蓋率，降低接種成本。
針對定價，公司表示會充分考慮目前已上市產(chǎn)品的市場價格、公司的產(chǎn)品定位、定價策略以及與后續(xù)九價HPV疫苗的協(xié)同等多方面的因素，確定二價HPV疫苗的市場價格；在銷售上，初期還是會采用銷售管理團隊和銷售推廣商合作的方式進行。
幾天前，沃森生物發(fā)布公告表示，玉溪澤潤二價HPV疫苗正處于申報生產(chǎn)階段。為保障玉溪澤潤的未來戰(zhàn)略規(guī)劃實施和后續(xù)各項業(yè)務的健康發(fā)展，上海澤潤擬對玉溪澤潤以現(xiàn)金方式進行增資，增資金額為3.3億元。
此外值得一提的是，在HPV疫苗領域，除了上述二價HPV疫苗，沃森生物還有其他布局，其中一款九價HPV疫苗正在開展Ⅲ期臨床前準備工作，還有兩款HPV疫苗處于臨床前階段。（春城晚報 記者趙丹青）
