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7月23日,在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上,有記者提問,我國的新冠疫苗在國內(nèi)累計接種34億多劑次,同時向國際社會提供了大量疫苗,面對短時間生產(chǎn)的大規(guī)模疫苗,如何保證它的質(zhì)量安全可靠?對此,國家衛(wèi)生健康委科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志回應(yīng)稱,我國疫苗上市獲得批準(zhǔn)后,有一套完整的監(jiān)管流程來保證疫苗的質(zhì)量。
王軍志表示,首先,每批疫苗在出廠前,企業(yè)必須依據(jù)國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,檢驗項目包括了物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、鑒別指標(biāo)、有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)等。其次,國家法定檢驗機(jī)構(gòu)需要對上市疫苗進(jìn)行批簽發(fā)。
“批簽發(fā)是國際上對生物制品的統(tǒng)一要求。我國也是這樣,要求法定檢驗機(jī)構(gòu)對每一批即將上市的疫苗進(jìn)行檢驗和審核。也就是說,疫苗上市之前,要經(jīng)過企業(yè)的檢驗和國家法定機(jī)構(gòu)的檢驗,都合格后才能夠上市?！蓖踯娭菊f。
除此之外,為了保證擴(kuò)大生產(chǎn)的疫苗的質(zhì)量,國家法定機(jī)構(gòu)抽調(diào)了各省精干人員,擴(kuò)充補充了批簽發(fā)能力,提高了批簽發(fā)能力。同時,藥監(jiān)機(jī)構(gòu)也向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠檢查員,對疫苗生產(chǎn)全過程跟班檢查,確保生產(chǎn)過程符合國家法規(guī)要求。
王軍志介紹,疫苗成品出廠后,使用過程中還有一系列措施保證疫苗質(zhì)量。比如,出臺了增加生產(chǎn)線擴(kuò)產(chǎn)工作流程和技術(shù)指南,建立獨立運行的新冠疫苗信息化追溯監(jiān)管體系,確保每一支疫苗來源可追、去向可查。通過以上一系列的措施,確保了上市的新冠疫苗的安全、可靠。(光明網(wǎng) 作者戰(zhàn)釗)
