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12月29日，昆明市市場監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于規(guī)范經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑提醒告知書。詳情如下：
昆明市市場監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑提醒告知書
各新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)：
為認真貫徹落實國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《關(guān)于進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕113號）和《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕118號），切實規(guī)范新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營行為，保證人民群眾用械安全，昆明市市場監(jiān)督管理局現(xiàn)提醒告知如下：
一、依法合規(guī)經(jīng)營
（一）新冠病毒抗原檢測試劑（下稱抗原試劑），指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械，須取得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。
（二）在疫情防控期間，面向個人消費者銷售抗原試劑的單位應(yīng)當(dāng)具備如下條件：取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械零售企業(yè)。任何個人不得以任何形式售賣抗原試劑。
（三）為有效緩解昆明市抗原試劑市場供應(yīng)緊張的情況，最大限度滿足群眾對抗原試劑的需求，在醫(yī)療器械零售環(huán)節(jié)可以拆零銷售抗原試劑。零售藥店、醫(yī)療器械零售企業(yè)根據(jù)群眾自我檢測需求，指導(dǎo)合理購買抗原試劑，單人單次購買一般不超5人份。（此措施執(zhí)行期限暫定三個月）
（四）取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證且其經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑”、經(jīng)營方式含“批發(fā)”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)方可批發(fā)抗原試劑。
（五）按照線上線下一致的原則，網(wǎng)絡(luò)銷售抗原試劑的企業(yè)需遵守上述規(guī)定且零售藥店應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
二、保障質(zhì)量安全
抗原試劑經(jīng)營企業(yè)要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，依法合規(guī)經(jīng)營，切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（一）確保產(chǎn)品合法性，從具有合法資質(zhì)的供貨方采購經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件的抗原試劑。
（二）嚴格執(zhí)行進貨查驗和銷售記錄制度，確保產(chǎn)品信息可追溯，嚴禁銷售過期、失效、淘汰的抗原試劑產(chǎn)品。
（三）嚴格按照產(chǎn)品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。
（四）加強疫情防控醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，對發(fā)生不良事件的，及時報告并采取有效措施，控制用械風(fēng)險。
（五）零售環(huán)節(jié)進行拆零銷售抗原試劑時，要做好拆零銷售中的質(zhì)量管理、信息追溯管理等工作，要妥善保留原包裝和說明書，為消費者提供相應(yīng)說明書信息（電子照片或復(fù)印件等），提醒消費者嚴格按照說明書使用抗原試劑，確保消費者用械安全。
（六）從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動。
三、規(guī)范價格行為
要進一步規(guī)范抗原試劑價格行為，嚴格落實明碼標價制度，遵循“公平、合法和誠實信用”原則，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本，為消費者提供價格合理的商品和服務(wù)。要嚴格遵守國家市場監(jiān)管總局劃出的“九不得”紅線，守法依規(guī)經(jīng)營，維護正常的市場價格秩序。
四、相關(guān)法律責(zé)任
嚴禁無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊的抗原試劑。個人不得從事第三類醫(yī)療器械（包括第二類）經(jīng)營活動，個人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售抗原試劑屬于違法行為。對無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊抗原試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；涉嫌犯罪的，將移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
請各經(jīng)營企業(yè)要認真遵守上述提醒告知要求，進一步規(guī)范經(jīng)營行為。廣大群眾和社會各界若發(fā)現(xiàn)上述違法行為，請保存好相關(guān)證據(jù)，及時撥打“12315”進行投訴舉報。（“昆明市場監(jiān)管”微信公眾號）
