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12月29日，昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《規(guī)范經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑提醒告知書》，提醒各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證人民群眾用械安全。廣大市民和社會(huì)各界人士若發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為，保存好相關(guān)證據(jù)，可撥打“12315”投訴舉報(bào)。
單人單次購(gòu)買一般不超5人份
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（以下簡(jiǎn)稱“抗原試劑”），指新型冠狀病毒抗原自測(cè)產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械。
在疫情防控期間，面向個(gè)人消費(fèi)者銷售抗原試劑的單位應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件。任何個(gè)人不得以任何形式售賣抗原試劑。
為有效緩解昆明市抗原試劑供應(yīng)緊張的情況，在醫(yī)療器械零售環(huán)節(jié)可以拆零銷售抗原試劑。零售藥店、醫(yī)療器械零售企業(yè)根據(jù)群眾檢測(cè)需求，指導(dǎo)合理購(gòu)買抗原試劑，單人單次購(gòu)買一般不超5人份（此措施執(zhí)行期限暫定3個(gè)月）。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證且其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840體外診斷試劑”、經(jīng)營(yíng)方式含“批發(fā)”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可批發(fā)抗原試劑。
按照線上線下一致的原則，網(wǎng)絡(luò)銷售抗原試劑的企業(yè)需遵守上述規(guī)定且零售藥店應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
嚴(yán)格遵守國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局劃出的“九不得”紅線，進(jìn)一步規(guī)范抗原試劑價(jià)格，嚴(yán)格落實(shí)明碼標(biāo)價(jià)制度。
嚴(yán)格保障產(chǎn)品質(zhì)量安全
抗原試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)定，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。確保產(chǎn)品合法性，從具有合法資質(zhì)的供貨方采購(gòu)經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件的抗原試劑。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度，確保產(chǎn)品信息可追溯，嚴(yán)禁銷售過(guò)期、失效、淘汰的抗原試劑產(chǎn)品。嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求運(yùn)輸和貯存。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，有不良事件發(fā)生，要及時(shí)報(bào)告并采取有效措施，控制用械風(fēng)險(xiǎn)。
零售環(huán)節(jié)進(jìn)行拆零銷售抗原試劑時(shí)，要做好拆零銷售中的質(zhì)量管理、信息追溯管理等工作，要妥善保留原包裝和說(shuō)明書，為消費(fèi)者提供相應(yīng)說(shuō)明書，提醒消費(fèi)者嚴(yán)格按照說(shuō)明書使用抗原試劑，確保消費(fèi)者用械安全。
從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
朋友圈里銷售抗原試劑違法
個(gè)人不得從事第三類醫(yī)療器械（包括第二類）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，個(gè)人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售抗原試劑屬于違法行為；嚴(yán)禁無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的抗原試劑。對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)抗原試劑的違法行為，將沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；涉嫌犯罪的，將移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。（昆明日?qǐng)?bào) 記者董宇虹）
