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記者從昆明市市場監(jiān)管局獲悉，為促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化發(fā)展，維護良好經(jīng)營秩序，優(yōu)化營商環(huán)境，切實保障集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全，昆明市市場監(jiān)管局定于2023年全國醫(yī)療器械宣傳周期間，率先在全省開展集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)（以下簡稱“集采配送企業(yè)”）質(zhì)量安全管理能力評估抽查工作。
在對集采配送企業(yè)進行全覆蓋檢查的基礎上，本次評估抽查旨在針對重點品種（高風險及臨床用量大的品種）、重點環(huán)節(jié)（冷鏈品種儲存及運輸）、重點企業(yè)（供貨量占比大的企業(yè)），在全市范圍內(nèi)隨機抽取25家集采配送企業(yè)開展，著力整治昆明市醫(yī)療器械集中帶量采購中存在的突出問題。
本次評估抽查主要針對集采配送企業(yè)的法律法規(guī)貫徹落實情況、質(zhì)量管理體系建立和運行情況、經(jīng)營過程中風險管理能力、醫(yī)療企業(yè)的追溯、質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理機構負責人履職情況等方面，覆蓋了從各項制度建立、工作落實、責任到人的經(jīng)營管理工作全過程，對防范昆明市集中帶量采購中選醫(yī)療器械領域潛在性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風險具有積極意義。
評估工作遵循“政府組織、專家評審、公開透明、動態(tài)管理”的原則，引入第三方評估機構，組織專家到企業(yè)進行現(xiàn)場評估和檢查。評估工作作為加強集采配送企業(yè)質(zhì)量安全的一次專項檢查，檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題將納入風險會商，進一步提高監(jiān)管效能。（春城晚報-開屏新聞 記者王磊）
