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由深圳微芯生物科技公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥西達(dá)本胺(愛譜沙)于1月22日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在美國展開臨床研究。這是我國首個(gè)在美國獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥物。
西達(dá)本胺是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的亞型選擇性蛋白去乙酰化酶抑制劑，屬于新型抗腫瘤作用機(jī)制的腫瘤表觀遺傳調(diào)控藥物。與傳統(tǒng)的腫瘤治療藥物不同，它以癌細(xì)胞異常的表觀遺傳作為靶點(diǎn)進(jìn)行攻擊，并通過誘導(dǎo)患者自身的免疫監(jiān)測和免疫殺傷作用而發(fā)揮整體抗腫瘤作用。西達(dá)本胺目前已在中國多家臨床研究基地開展針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的II/III期聯(lián)合臨床研究，顯示了良好的療效和安全性，并即將在中國開展針對(duì)肺癌、乳腺癌和前列腺癌的臨床研究。此次獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床研究，是我國化學(xué)創(chuàng)新藥西達(dá)本胺研發(fā)的重大里程碑事件。
深圳微芯生物是一批留學(xué)美國長期從事新藥開發(fā)、研制及藥物篩選的專業(yè)人士共同創(chuàng)辦的，以擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)技術(shù)和生物芯片技術(shù)為依托，致力于研究、開發(fā)和建立高通量小分子化學(xué)藥物及中藥有效成分篩選的集成生物芯片技術(shù)平臺(tái)、高通量藥物篩選的體外生物模型以及與相適應(yīng)的生物基因表達(dá)、生物活性和化學(xué)信息分析系統(tǒng)。
此次向美國FDA申請(qǐng)進(jìn)入臨床研究，主要以西達(dá)本胺在中國的臨床前和已有臨床研究結(jié)果作為支持性數(shù)據(jù)，由微芯生物與其國際合作方滬亞（HUYA）生物共同申請(qǐng)獲準(zhǔn)。專家認(rèn)為，這一國際臨床聯(lián)合開發(fā)模式將有利于縮短其在美國的臨床研究時(shí)間，同時(shí)有望成為中國原創(chuàng)新藥進(jìn)入國際市場的有效途徑。（科技日?qǐng)?bào) 劉傳書）
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