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????醫(yī)院自制藥劑必須通過不同目的、病例數(shù)不少于60例的臨床試驗(yàn)后，才能給患者使用。省政府近日出臺《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報與審批。
????根據(jù)《細(xì)則》，省食品藥品監(jiān)督管理局對制劑臨床前研究情況進(jìn)行核查時，可以根據(jù)檢查結(jié)果，要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。
????新制劑注冊以及按新制劑管理的制劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。補(bǔ)充申請中，配制工藝有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥制劑有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，要提供藥學(xué)、藥理、毒理等方面的對比試驗(yàn)研究資料和文獻(xiàn)資料，并應(yīng)根據(jù)該制劑的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的、病例數(shù)不少于60例的臨床試驗(yàn)。
????《細(xì)則》還明確了臨床試驗(yàn)用制劑僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，用法用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得將試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。（記者王云）
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