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3日,云南省政府網(wǎng)站發(fā)布《云南省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,提出要釋放仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)活力,提高仿制藥供應保障能力,提升仿制藥質(zhì)量療效,推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,更好地滿足群眾用藥需求,為我省打造世界一流“健康生活目的地牌”,推進健康云南建設創(chuàng)造條件。
加強仿制藥技術攻關
《云南省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》中提出,要促進仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。
引導研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。推進我省藥品集中采購平臺規(guī)范化建設,強化短缺藥品監(jiān)測,及時發(fā)布藥品供求信息。加強藥品生產(chǎn)、銷售、使用信息聯(lián)動共享,以需求為導向,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。鼓勵有條件的企業(yè)加快研發(fā)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前1年尚未提出注冊申請的藥品。加強對研發(fā)過程的指導,避免同品種重復申報,降低研發(fā)風險。
加強仿制藥技術攻關。支持開展國家鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究。發(fā)揮企業(yè)在仿制藥技術攻關中的主體作用和科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)的基礎支撐作用,健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新體制,開展仿制藥技術協(xié)同攻關。鼓勵引進國際先進技術進行吸收消化再提高,增強核心競爭力,推動產(chǎn)業(yè)升級。
完善藥品知識產(chǎn)權保護。落實藥品知識產(chǎn)權保護制度,引導企業(yè)樹立知識產(chǎn)權意識。大力實施專利質(zhì)量提升工程,規(guī)范企業(yè)知識產(chǎn)權管理,圍繞藥品核心技術,培育高價值專利。加強藥品領域知識產(chǎn)權執(zhí)法保護工作,開展知識產(chǎn)權維權專業(yè)化服務,在充分保護藥品創(chuàng)新的同時,促進仿制藥上市。建立完善藥品領域?qū)＠A警機制,降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立臨床試驗部門
加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。實施鼓勵政策,扶持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,對臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種,設立“綠色通道”,優(yōu)先支持。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向省藥監(jiān)局提出延期評價申請,經(jīng)省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委組織研究認定后,可予適當延期;逾期再未完成的,不予再注冊。將藥物臨床試驗的條件與能力納入三級醫(yī)院綜合績效考核指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立專門的臨床試驗部門,配備職業(yè)化臨床試驗研究人員。
提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量提升,運用新材料、新工藝、新技術,提高工藝制造水平。引導企業(yè)、高等院校、科研機構(gòu)加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)。通過提高自我創(chuàng)新能力、引進國外先進技術等措施,推動技術升級,補齊我省藥用原輔料和包裝材料研發(fā)生產(chǎn)短板,滿足制劑質(zhì)量需求,促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。加大抽驗力度,加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管。
提高工藝制造水平。推動企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、改進產(chǎn)品質(zhì)量,大力提升制藥裝備和智能制造水平,推廣應用新技術,優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理,強化全面質(zhì)量控制,提升關鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。
加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)落實藥品安全主體責任,建立覆蓋仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量管理體系。對列入不良記錄名單的企業(yè),醫(yī)院2年內(nèi)不采購其藥品。
仿制藥企業(yè)可享受稅收優(yōu)惠
明確藥品專利實施強制許可路徑。強化藥品專利實施強制許可政策宣傳,促進仿制藥生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)知曉藥品強制許可的條件和辦理程序。鼓勵專利權人實施自愿許可,指導有意愿且具備實施強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。積極指導獲得國家知識產(chǎn)權局給予實施強制許可決定的單位或者個人,做好強制許可專利技術的轉(zhuǎn)化。
落實稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。進一步簡化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦理手續(xù),取消備案,采用自行判別、申報享受、有關資料留存?zhèn)洳榈确绞睫k理。
推進藥品價格改革。除特殊管理的藥品,其他仿制藥實行市場調(diào)節(jié)價。做好藥品價格改革與藥品采購、醫(yī)保支付等政策的銜接。密切關注藥品市場價格情況,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。
推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。加強與周邊國家及國際組織的交流合作,加快藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市銷售的國際化步伐。充分發(fā)揮我省生物醫(yī)藥資源優(yōu)勢,吸引國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地,積極引進優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術。鼓勵我省制藥企業(yè)進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證,進一步提升國際化經(jīng)營能力。支持我省企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,建立國際合作研發(fā)平臺,提升我省仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力。積極為企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作提供政策、金融、保險等綜合服務。（記者楊質(zhì)高）
