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抗凝藥按給藥方式,可以分成注射類抗凝藥(靜脈或皮下)和口服類抗凝藥,兩類藥物在臨床應(yīng)用場景上有明顯區(qū)別,前者以肝素類藥物為代表,后者以華法林為代表。
注射類抗凝藥主要用于術(shù)中抗凝和短期院內(nèi)橋接抗凝治療,主要包括普通肝素、低分子肝素、靜脈直接凝血酶抑制劑(如比伐盧定)等。普通肝素廣泛應(yīng)用于臨床治療血栓性疾病及預(yù)防創(chuàng)傷性檢查或醫(yī)療操作引起的血栓。低分子肝素保持了普通肝素的抗血栓作用而降低了出血危險,具有半衰期長、生物利用度高等優(yōu)點,是目前最主要的抗凝藥。國外已開始使用比伐盧定等新型抗凝藥替代術(shù)中抗凝的肝素,但由于價格差異巨大,肝素不會被完全取代。
口服類抗凝藥適用于需要長期院外抗凝治療的患者,包括維生素K拮抗劑(如華法林)、直接Xa因子抑制劑(如利伐沙班)、直接凝血酶抑制劑(如達比加群)等。華法林因為抗凝效果好、價格便宜,是目前最常用的藥物,但其主要缺點是體內(nèi)代謝容易受合并疾病、合用藥物、飲食等因素影響,對于個體患者難以把握合適的服藥劑量,因此服藥期間需要定期抽血監(jiān)測凝血功能,以減少因藥物過量導(dǎo)致的出血風(fēng)險,使用比較麻煩。利伐沙班、達比加群等新型口服抗凝藥物的問世,極大地優(yōu)化了患者用藥的安全性和便捷性,在臨床中已逐漸替代華法林。
市場競爭格局
從市場規(guī)模上看,我國低分子肝素的銷售額始終處于領(lǐng)導(dǎo)地位,但近年來增速趨緩。相比外企,我國本土企業(yè)在肝素原料上具有資源豐富、成本低等優(yōu)勢,因此在同等質(zhì)量下更具價格優(yōu)勢。外資企業(yè)的普通肝素產(chǎn)品已于2008年完全退出中國市場,而近年來內(nèi)資企業(yè)低分子肝素產(chǎn)品的份額也在逐年上升。
新型抗凝藥比伐盧定可直接抑制凝血酶IIa因子活性發(fā)揮抗凝作用,無需借助其他輔助凝血因子。在臨床上,其抗凝效果強,出血風(fēng)險小,適用于高危出血風(fēng)險的患者,但由于價格等因素,在國內(nèi)臨床應(yīng)用尚不普遍。原研藥未在我國上市,信立泰的比伐盧定(商品名:泰加寧)于2011年獲得注冊批件成為國內(nèi)首仿,主攻冠狀動脈介入手術(shù)期的抗凝。2014年江蘇豪森的比伐盧定也獲得了注冊批件,目前國內(nèi)僅有上述兩家公司生產(chǎn)銷售這一藥品。此外,還有成都圣諾、深圳萬樂等7家企業(yè)申報該品種,其臨床應(yīng)用有望替代普通肝素成為術(shù)中抗凝產(chǎn)品,未來市場前景十分廣闊。
口服類抗凝藥中,華法林作為使用時間最長的品種,使用量遙遙領(lǐng)先,但由于其價格極為低廉,因此總體銷售額較小。新型口服抗凝藥,如利伐沙班、達比加群等,因為具有固定劑量服藥、用藥期間無需監(jiān)測凝血功能等優(yōu)點,對華法林的替代優(yōu)勢明顯。這些新型口服抗凝藥在國內(nèi)目前仍處于專利保護期,市場上僅有進口原研藥物銷售,市場規(guī)模雖然不大,但增速非?？?。目前由于原研藥價格較高,市場需求仍未完全釋放。隨著這些藥物被納入國家醫(yī)保乙類目錄、原研專利在2020年后相繼到期,預(yù)計未來幾年銷售有望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。國內(nèi)藥企已在積極布局新型口服抗凝藥,利伐沙班、阿哌沙班等熱門品種已有超過20家藥企申請仿制,未來市場競爭將非常激烈。
未來發(fā)展機會
低分子肝素作為急性冠狀動脈綜合征患者急性期的一線常規(guī)用藥,將繼續(xù)保持增長。比伐盧定作為替代普通肝素的新型術(shù)中抗凝產(chǎn)品,未來也具備廣闊的市場前景。利伐沙班、達比加群等新型口服抗凝藥對華法林替代優(yōu)勢明顯,未來仍有很大的市場增長空間。(作者艾昆緯)
