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昆明信息港訊 記者昝娟娟 1月30日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等采取應(yīng)急措施，疫情防控期間，藥品零售企業(yè)可以銷售不按照醫(yī)療器械管理的口罩。
通知指出，擬開展醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用一次性防護(hù)服等二類醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)的企業(yè)，按照《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告》進(jìn)行申報(bào)。其申請(qǐng)注冊(cè)和生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YYO469-2011的要求；一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)符合GB19082-2009的要求。取得醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)和生產(chǎn)許可后，企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌類產(chǎn)品，如按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第四部1101無(wú)菌檢測(cè)法開展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行，產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間；企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回。非無(wú)菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。生產(chǎn)醫(yī)用口罩類產(chǎn)品的企業(yè)，根據(jù)原材料情況，需增加口罩帶形式結(jié)構(gòu)的，可提供尺寸和斷裂強(qiáng)力的檢驗(yàn)報(bào)告到云南省藥監(jiān)局備案，即可生產(chǎn)。
通知強(qiáng)調(diào)，按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，可到其所在地州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品和生產(chǎn)備案。緊急銷售醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，可先開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并在一個(gè)月內(nèi)到其所在地州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。疫情防控期間，藥品零售企業(yè)可以銷售不按照醫(yī)療器械管理的口罩，但應(yīng)將其放置在藥品及醫(yī)療器械區(qū)域以外。
通知要求，各州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加強(qiáng)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用緊急醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)做好此類緊急醫(yī)用防護(hù)服的標(biāo)識(shí)標(biāo)記核查工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量可管、可控。
