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昆明信息港訊 記者昝娟娟 1月27日,云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求全省藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)和政治站位,切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感,把疫情防控相關(guān)工作作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的首要任務(wù),切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé),確保防控用藥用械質(zhì)量安全有效。
《通知》要求,要強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局要對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)組織開展監(jiān)督檢查,按照《藥品管理法》要求,督促省內(nèi)疫情防控相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。重點(diǎn)對(duì)疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,監(jiān)督相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),并嚴(yán)格檢驗(yàn)把關(guān),不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得放行。省藥品評(píng)價(jià)中心要加強(qiáng)疫情防控相關(guān)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作,對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的,及時(shí)采取有效措施控制用藥風(fēng)險(xiǎn)。省藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)督省內(nèi)疫情防控用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)及相關(guān)體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求依法依規(guī)生產(chǎn),對(duì)提供疫情防控用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)要逐一開展質(zhì)量管理體系檢查。必要時(shí),省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院要組織開展應(yīng)急檢驗(yàn),省藥品評(píng)價(jià)中心要加強(qiáng)不良事件監(jiān)測,切實(shí)采取有效措施保障防控用械質(zhì)量安全。
《通知》要求,要強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。各州、市市場監(jiān)督管理部門、省藥監(jiān)局要組織對(duì)疫情防控相關(guān)藥品的經(jīng)營企業(yè)開展針對(duì)性監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等內(nèi)容,督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,確保經(jīng)營藥品可追溯。對(duì)捐贈(zèng)用于疫情防控的藥品,要確保其來源合法,確保儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合保障藥品質(zhì)量的要求;對(duì)于捐贈(zèng)藥品進(jìn)口的,要按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等四部門《關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知》辦理。省藥監(jiān)局要指導(dǎo)州市、縣市場監(jiān)督管理部門,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、體外診斷試劑等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。各州市、縣市場監(jiān)督管理部門要監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格履行主體責(zé)任,落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,確保相關(guān)信息可追溯,儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等。
《通知》強(qiáng)調(diào),各州市、縣市場監(jiān)督管理部門、省藥監(jiān)局稽查局要落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,依法嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為。要加強(qiáng)與公安部門協(xié)作配合,嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪行為。要切實(shí)做好市場監(jiān)管協(xié)同相關(guān)工作,嚴(yán)肅查處虛假宣傳,共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規(guī)行為。對(duì)存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的,要依法從嚴(yán)從重查處。
