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昆明信息港訊 記者昝娟娟 1月30日,云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審評審批和應(yīng)急調(diào)劑使用的公告》,啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審評審批和應(yīng)急調(diào)劑使用工作,專人負責(zé),加快辦理。
《公告》指出,在疫情防控期間,對于研究資料尚不充分,但經(jīng)省衛(wèi)生健康委員會認可的具有臨床療效的處方,且處方組成中無毒性藥材、各藥味用量未超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,啟動附加條件應(yīng)急審評審批。對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控需要應(yīng)急調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑,由制劑調(diào)入方醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,省藥品監(jiān)督管理局在24小時內(nèi)進行審批。對疫情防控期間省衛(wèi)生健康委員會推薦使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑,經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)急調(diào)劑使用。
《公告》要求,醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應(yīng)加強質(zhì)量管理,嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》,保證產(chǎn)品質(zhì)量;醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用單位應(yīng)嚴格按產(chǎn)品說明書使用制劑,密切觀察制劑不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時按規(guī)定報告和處理。醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑雙方應(yīng)做好疫情防控期間制劑調(diào)劑使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作,疫情防控結(jié)束后向省藥品監(jiān)督管理局報送制劑調(diào)劑使用情況報告。
