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2月27日，云南省藥品監(jiān)督管理局向云南植物藥業(yè)有限公司頒發(fā)醫(yī)用一次性防護服《醫(yī)療器械注冊證》，這是我省首張醫(yī)用防護服《醫(yī)療器械注冊證》，也是我省開展新冠肺炎疫情防控以來，對緊急生產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批、“先生產(chǎn)后審批”的第一張注冊證。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)護人員奮戰(zhàn)在抗擊疫情的第一線，醫(yī)用防護服成為醫(yī)護人員基本防護的必需物資。多年來，我省一直沒有醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)用防護服完全靠省外供給。疫情發(fā)生后，我省醫(yī)用防護服供給不足，給疫情防控工作的順利開展帶來了較大困難。
在省委省政府應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，省藥監(jiān)局結(jié)合職能職責(zé)，主動擔(dān)當、促管結(jié)合、靠前服務(wù)指導(dǎo)。按照統(tǒng)一指揮、提前介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對疫情防控醫(yī)療器械，特事特辦、開通綠色通道。于1月31日出臺《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的公告》，于2月13日出臺《關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械先生產(chǎn)后審批有關(guān)事項的通知》。在全國率先對疫情防控醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批，并對“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報流程和申報要求進行了明確和細化。同時，前置服務(wù)、上門指導(dǎo)，全力支持企業(yè)開展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)。
云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護服從項目規(guī)劃開始，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)就帶隊深入企業(yè)現(xiàn)場靠前指揮，抽調(diào)全省醫(yī)療器械檢驗、審評、監(jiān)測和監(jiān)管方面專家組成專家團隊，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、廠房設(shè)計、原材料篩選、樣品試生產(chǎn)檢驗等環(huán)節(jié)，提供檢驗資源、技術(shù)服務(wù)和上門指導(dǎo)。通過共同努力，我省自主生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護服樣品下線。省藥監(jiān)局第一時間開展產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評和現(xiàn)場核查，在通過注冊檢驗當天，發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。
截至目前，通過省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和服務(wù)，已有6個產(chǎn)品完成了第一類疫情防控醫(yī)療器械備案上市；2家擴能企業(yè)獲得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可；5家新辦企業(yè)通過了醫(yī)用防控醫(yī)療器械的試生產(chǎn)和注冊檢驗；還有9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩類、醫(yī)用防護服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫計的前期設(shè)計。（云南網(wǎng) 記者陳云芬）
