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昆明信息港訊 記者昝娟娟 7月13日，由云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）主辦，云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“省核查中心”）承辦的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》宣貫培訓(xùn)在省藥監(jiān)局實(shí)驗(yàn)樓舉行。
本次活動圍繞2023年全國醫(yī)療器械宣傳周主題“安全用械 共享健康”，推動醫(yī)療器械法規(guī)制度深入貫徹落實(shí)，宣傳鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，提升行業(yè)質(zhì)量體系管理水平，增強(qiáng)行業(yè)競爭力，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
培訓(xùn)采用"線上＋線下"相結(jié)合的方式，面向全省各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及計(jì)劃申報新產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與相關(guān)工作人員開展。邀請專家對《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容進(jìn)行解讀，并講解了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掌握新版指南，提高注冊體系核查和生產(chǎn)許可檢查通過率。同時，對企業(yè)存在共性問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑。
省核查中心副主任羅嚴(yán)艷表示，學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，要在入腦入心、真學(xué)弄懂上下功夫，全面把握現(xiàn)場檢查要點(diǎn)；要在學(xué)以致用、知行合一上求真效，切實(shí)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，履行好醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人職責(zé)。省核查中心將努力提高檢查核查工作質(zhì)量和效率，積極服務(wù)醫(yī)械企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)械企業(yè)管理體系和管理能力現(xiàn)代化，推動云南省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
