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昆明信息港訊 記者昝娟娟 12月19日,記者從云南省藥品監(jiān)督管理局獲悉,《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》(以下簡稱《方案》)于12月20日正式實施?！斗桨浮吩试S住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu),在獲取得醫(yī)療器械注冊證后,成為醫(yī)療器械注冊人,可以自行生產(chǎn)或者委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。
截止2019年12月15日,云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有102家,其中:一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊證376個,其中:二類363個、三類13個、一類產(chǎn)品備案178個。《方案》的出臺,將優(yōu)化云南省醫(yī)療器械資源配置,進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,加快中國(云南)自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè),推動云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
《方案》主要包括試點總體目標(biāo)、基本原則、試點內(nèi)容、產(chǎn)品范圍、申辦條件、義務(wù)責(zé)任、辦理程序、監(jiān)督管理和其他九個方面的內(nèi)容。
《方案》圍繞鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和優(yōu)化資源配置,促進跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展為主線,落實注冊人對注冊產(chǎn)品全生命周期的法律責(zé)任,完善事中事后監(jiān)管體系,探索醫(yī)療器械審評審批和委托生產(chǎn)管理新模式,探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制,構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。明確了試點工作遵循依法依規(guī)、有序推進,改革創(chuàng)新、風(fēng)險可控,權(quán)責(zé)明確、協(xié)調(diào)合作的原則來開展和實施。按照國家藥監(jiān)局文件的基本要求,堅持創(chuàng)新思維、先行先試,明確和細化了云南省實施注冊人制度試點的具體內(nèi)容。
《方案》明確允許住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu),可以委托省內(nèi)或其他試點省份中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)注冊用樣品,辦理注冊申請。獲得醫(yī)療器械注冊證后,可以自行生產(chǎn)或委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進行上市產(chǎn)品生產(chǎn)。同時,不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè),可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可;已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,直接辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)。獲得醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍和品種資質(zhì)認定后,注冊人或受托企業(yè)可開展上市產(chǎn)品生產(chǎn),并以注冊人名義上市。注冊人可以同時委托一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)上市產(chǎn)品。注冊人可以自行銷售,也可以委托銷售醫(yī)療器械。
《方案》強調(diào)了注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測與再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。并明確了注冊人、受托企業(yè)和受注冊人委托,開展研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人的義務(wù)和責(zé)任。
明確了試點產(chǎn)品范圍為境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品,例如:血管支架、人工心臟瓣膜等以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械不列入《方案》的試點范圍內(nèi)。目前,省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),可按照《方案》規(guī)定申請成為注冊人,自行或委托生產(chǎn)上市產(chǎn)品。
《方案》對注冊人、受托企業(yè)申報注冊和生產(chǎn)許可的辦理程序按照能簡則簡、能并則并、能優(yōu)則優(yōu)的原則,在現(xiàn)行辦理的流程和資料要求的基礎(chǔ)上,只增加了必要的核查流程和證據(jù)材料。
此外,在對注冊人制度試點的監(jiān)督管理方面,按照誰發(fā)證、誰監(jiān)管,注冊人屬人、受托生產(chǎn)屬地的監(jiān)管職責(zé)進行分工,會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。云南省注冊人委托其他試點地區(qū)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的,省藥監(jiān)局可以開展延伸檢查或委托檢查。省藥監(jiān)局將加強與國家藥監(jiān)局的請示溝通,做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作。同時,加強與相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門之間的銜接配合,通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險會商制度,互通監(jiān)管信息,及時移送問題線索,確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時進行通報,協(xié)調(diào)一致,合力調(diào)查處理。
在醫(yī)療器械創(chuàng)新方面,《方案》鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā),通過委托生產(chǎn),使產(chǎn)品上市,不需要像過去那樣只能轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果,形成“賣青苗”的格局,以提高研發(fā)技術(shù)的含金量。
在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面,允許注冊人在試點省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品,企業(yè)間并購和重組更加靈活,合作模式更多樣,醫(yī)療器械生產(chǎn)可以委托專業(yè)化“代工企業(yè)”量產(chǎn)制造,大大提高醫(yī)療器械的產(chǎn)出數(shù)量和質(zhì)量。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面,目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫地為牢”的局面將被打破,“品種屬人,生產(chǎn)屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式成為主流。
新聞多一點:
醫(yī)療器械,是通過物理等方式獲得的直接或者間接用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑等。主要用于疾病的診斷治療,損傷的功能補償和生理結(jié)構(gòu)的替代支持等。
我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,比如醫(yī)生常用的聽診器、家庭常備的降溫貼。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,比如我們俗稱的假牙、物理治療儀等。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,比如心臟起搏器、人工晶體、輸液器等。
