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感冒發(fā)燒需要體溫計測量體溫、疫情防控期間需要及時購買醫(yī)用口罩做好防護、家中老人患高血壓需要血壓儀監(jiān)測血壓……可以說，醫(yī)療器械與人們的日常生活息息相關。
隨著醫(yī)療水平的提高，許多醫(yī)療器械已“飛入尋常百姓家”，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理成為重要的民生工作。近年來，昆明市市場監(jiān)督管理局不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對企業(yè)、醫(yī)療機構等全面加強監(jiān)管，守護市民的生命健康安全。
“代儲代配”助力形成規(guī)范化監(jiān)管
昆明市現有醫(yī)療器械經營企業(yè)約1萬家，其中批發(fā)企業(yè)約3000家，企業(yè)數量多、監(jiān)管難度大。為做好集中式規(guī)范化監(jiān)管，市市場監(jiān)管局在全省率先啟動醫(yī)療器械代儲代配工作，試點經營資質達標的大型企業(yè)作為醫(yī)療器械儲存地，并為批發(fā)企業(yè)提供運輸服務。
“醫(yī)療器械對存儲和運輸的條件要求較高，一些小型批發(fā)企業(yè)自設庫房可能無法達到規(guī)范標準，運輸過程也難以監(jiān)管。統(tǒng)一代儲代配，能在一定程度上解決這一難題，并提高醫(yī)療器械的監(jiān)管效率?！笔惺袌霰O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長蘇寧介紹，目前，昆明市已審批許可10余家代儲代配企業(yè)，有數百家批發(fā)企業(yè)入駐。在批發(fā)企業(yè)通過網絡平臺遠程下達指令后，代儲代配企業(yè)接到任務單后會根據委托公司要求將儲存的醫(yī)療器械產品驗貨出庫或將產品送到指定目的地，確保整個儲存環(huán)節(jié)和運輸過程符合要求。
代儲代配有助于集中監(jiān)管、保障產品質量，但在運行中也發(fā)現了一些漏洞：有的企業(yè)入駐后，為了節(jié)省費用，沒有嚴格按流程操作，出現“體外循環(huán)”問題，增加了產品質量的風險。針對這個問題，市市場監(jiān)管局嚴查“體外循環(huán)”企業(yè)，加強對代儲代配企業(yè)的管理，要求代儲代配企業(yè)對委托公司加強管控，發(fā)現經營異常情況及時約談，并向監(jiān)管部門反饋，對違法違規(guī)企業(yè)將依法查處。
加強醫(yī)療器械“最后一公里”監(jiān)管
醫(yī)療機構是醫(yī)療器械主要使用的末端環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械與人們之間的“守門人”。市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長劉瑾介紹，從經營企業(yè)到醫(yī)療機構的距離被稱為醫(yī)療器械“最后十公里”，而從醫(yī)院管理科室到臨床科室被稱為“最后一公里”，加強這“最后十公里”和“最后一公里”的監(jiān)管至關重要。
去年，市市場監(jiān)管局對全市部分醫(yī)療機構進行檢查，發(fā)現其中一些醫(yī)療機構存在醫(yī)療器械存儲沒有專業(yè)人員管理、存儲的倉庫不符合標準、庫房與科室之間轉接需低溫保存的醫(yī)療器械產品運送條件不達標等問題，已由監(jiān)管部門及時提出整改意見。截至目前，相關醫(yī)療機構已在開展全面整改。“今后，我們還會加強對醫(yī)療機構的監(jiān)管，進一步促進生產、經營企業(yè)的規(guī)范管理。”劉瑾說。
蘇寧介紹，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)療器械體外診斷試劑（核酸檢測試劑）等產品的安全監(jiān)管備受市民關注。不久前，市市場監(jiān)管局專門組織全市監(jiān)管人員和醫(yī)療機構相關人員培訓，圍繞醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管及核酸檢測試劑冷鏈環(huán)節(jié)的運輸、儲存和使用做了講解。培訓會還對國家藥品監(jiān)督管理局針對藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)做了宣貫，進一步提高一線人員對法律法規(guī)的認識。
“下一步，我們將認真貫徹執(zhí)行國務院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，要求各企業(yè)、醫(yī)療機構履行好主體責任，嚴格按規(guī)范開展經營、使用活動，監(jiān)管部門將對違法違規(guī)問題溯源追責，嚴格按法律法規(guī)要求處理?！碧K寧說，醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)化強、涉及面廣，昆明市各相關單位、企業(yè)以及市民如發(fā)現醫(yī)療器械相關違法情況，可撥打“12315”反映。（昆明日報 記者董宇虹）
