返回頂部
昆明信息港訊 記者昝娟娟 2月19日,云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控期間支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的若干措施的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),從支持重點(diǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、優(yōu)化監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)、提供高效便捷市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)、著力減輕企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)負(fù)擔(dān)、維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序等五個(gè)方面細(xì)化24條具體措施,全力支持服務(wù)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
在醫(yī)用防控物資方面,《通知》明確支持醫(yī)用防控物資生產(chǎn)企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。對(duì)生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊(cè)實(shí)行特事特辦、即來(lái)即辦和“容缺辦理”。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的,簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序,合并產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可證檢查流程,啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序,同時(shí)認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告。
對(duì)申請(qǐng)用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無(wú)菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn),按照“提前介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則進(jìn)行應(yīng)急審批,同步發(fā)放有效期1年的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服可按“先生產(chǎn)后審批”的原則進(jìn)行應(yīng)急審批,發(fā)給有效期6個(gè)月的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,對(duì)暫不具備條件發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,可先生產(chǎn)后審批。
在疫情防控所需藥品方面,《通知》提出支持疫情防控所需藥品企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。省藥監(jiān)局對(duì)全省疫情防控所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)(補(bǔ)充申請(qǐng)),以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上,加快審評(píng)審批。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)組方銷售疫情防控產(chǎn)品,鼓勵(lì)擴(kuò)大釋放產(chǎn)能,全力保障疫情防控中藥飲片供應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)疫情防控工作需要變更、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的,可先向省藥監(jiān)局報(bào)備,相關(guān)手續(xù)延期至疫情解除之后一個(gè)月內(nèi)辦理,對(duì)企業(yè)疫情防控需要提出的其他許可事項(xiàng),如需現(xiàn)場(chǎng)檢查的,暫不安排,企業(yè)提供質(zhì)量承諾書和風(fēng)險(xiǎn)防控措施即給予辦理。
在疫情防控期間,藥品批發(fā)企業(yè)可向不具備采購(gòu)藥品質(zhì)資的單位銷售疫情防控所需的藥品,銷售后5天內(nèi)向省藥監(jiān)局備案。允許具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的零售藥店銷售我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生健康委已公布診療防治方案中的中藥處方進(jìn)行組方生產(chǎn)、調(diào)配的疫情防控產(chǎn)品。藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在一級(jí)響應(yīng)期間到期或一級(jí)響應(yīng)解除后1個(gè)月內(nèi)到期的,其持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期延長(zhǎng)6個(gè)月。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因疫情防控需要不能按期申請(qǐng)變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,向省藥監(jiān)局報(bào)備獲批后,相關(guān)手續(xù)延期辦理并可正常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),省藥監(jiān)局將結(jié)合疫情防控工作要求,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
